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  • 如何判斷包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是指兩類(lèi)及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來(lái)并實(shí)現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱(chēng)。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說(shuō)說(shuō)如何判斷包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗。 時(shí)間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:824
  • 包類(lèi)醫療器械注冊時(shí)已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎 繼續科普包類(lèi)醫療器械注冊話(huà)題，考慮到包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:749
  • 一次性使用包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元劃分 近幾天較多客戶(hù)問(wèn)到一次性使用包類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)事項，作為一類(lèi)特殊的醫療器械，包類(lèi)醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了包類(lèi)器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過(guò)程和說(shuō)明書(shū)之外，本文先說(shuō)說(shuō)包類(lèi)器械的命名及注冊單元劃分。 時(shí)間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:991
  • 江蘇省藥監局新增審評核查南京、南通、揚州分中心 來(lái)自江蘇省藥監局消息，為江蘇省生物醫藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫療器械注冊?等審評審批服務(wù)，2023年2月1日，江蘇省藥監局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監局累計成立無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個(gè)分中心。 時(shí)間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1112
  • 無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)飛檢常見(jiàn)不符合項 為使無(wú)菌醫療器械注冊及無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)更加深入了解醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過(guò)程中可能出現的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行防控，進(jìn)而制訂落實(shí)有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關(guān)官網(wǎng)飛行檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關(guān)缺陷，供大家參考和學(xué)習。 時(shí)間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:793
  • 2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟復蘇的一年，在開(kāi)年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫療器械注冊行業(yè)情況。 時(shí)間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:828
  • 中檢院發(fā)布有源醫療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動(dòng)新版GB 9706.1-2020系列標準順利實(shí)施，進(jìn)一步規范有源醫療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關(guān)工作文件，供有關(guān)單位參考使用。 時(shí)間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:1630
  • 《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀 在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發(fā)布一年多時(shí)間之際，為更好規范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫療器械注冊?，國家藥監局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:772
  • 一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監局發(fā)布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫療器械注冊申請進(jìn)行了審核，擬定予以?xún)?yōu)先審批。 時(shí)間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1190
  • 創(chuàng )新醫療器械注冊程序 創(chuàng )新醫療器械注冊程序和優(yōu)先醫療器械注冊程序是我國鼓勵醫療器械創(chuàng )新，鼓勵用于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續有關(guān)優(yōu)先醫療器械注冊程序相關(guān)文章。 時(shí)間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:751
  • 未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫療器械有什么處罰 今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫(xiě)一個(gè)行業(yè)有關(guān)財運的話(huà)題。醫療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險，持續合規才是從業(yè)者財富持續增長(cháng)的合理保證。一起來(lái)看看未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?銷(xiāo)售醫療器械有什么處罰。 時(shí)間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1042
  • 未辦理第一類(lèi)醫療器械備案憑證生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械有什么處罰 未辦理第一類(lèi)醫療器械備案?憑證或未辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷(xiāo)售了醫療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關(guān)處罰案例。 時(shí)間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1020
  • 英國醫療器械注冊簡(jiǎn)介 脫歐之后，英國醫療器械注冊監管法規與歐盟器械監管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫療器械注冊?基礎知識。 時(shí)間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:988
  • 關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知》。醫療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類(lèi)資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫療器械注冊?等事項時(shí)使用。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。 時(shí)間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:823
  • 無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰 前兩天有客戶(hù)打電話(huà)給我問(wèn)到，無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰？一起來(lái)看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬(wàn)，處罰：沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元。 時(shí)間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:1512
  • 2022年總局發(fā)布95項醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則 2022年度是總局有史以來(lái)發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則最多的一年，累計發(fā)布95項醫療器械注冊?技術(shù)審評指導原則，指導原則的發(fā)布，將幫助醫療器械注冊人更好的預見(jiàn)并防控醫療器械注冊風(fēng)險，為醫療器械注冊項目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:1453
  • 2022年度醫療器械注冊證辦理要多久？ 近日藥監總局發(fā)布2022年度醫療器械注冊審評工作報告，從公開(kāi)發(fā)布的數據，我們一起來(lái)回顧2022年度醫療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫療器械注冊項目進(jìn)度預算。 時(shí)間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1202
  • 2022年總局累計公開(kāi)醫療器械注冊技術(shù)審評報告97份 2022年全年，藥監總局器審中心先后公開(kāi)97份創(chuàng )新、優(yōu)先產(chǎn)品醫療器械注冊?技術(shù)審評報告。這些報告的公布，對同類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，或是項目規劃有非常好的參考價(jià)值，一起來(lái)看看具體是哪些醫療器械注冊技術(shù)審評報告。 時(shí)間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1220
  • 以母親胎兒監護儀注冊為例說(shuō)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險評估 母親胎兒監護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無(wú)創(chuàng )血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續監護，并在出現異常時(shí)及時(shí)提供報警信息。母親胎兒監護儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說(shuō)說(shuō)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險評估。 時(shí)間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:830
  • 醫療器械廣告審查有效期是多久？ 醫療器械廣告審查有效期是多久？醫療器械廣告審查有效期的法規規定是什么，一起看正文。 時(shí)間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1144

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