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  • 甘肅醫療機構制劑注冊流程和要求 《藥品管理法》第七十六條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫療機構制劑注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:902
  • 國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊答疑1項 自2017年左右開(kāi)始，我國醫療器械研發(fā)與制造逐步從常規醫療器械、從低風(fēng)險醫療器械，到高風(fēng)險醫療器械、創(chuàng )新醫療器械研制，越來(lái)越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊答疑1項，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:834
  • 杭州藥包材登記流程和資料要求 盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長(cháng)，比如，醫藥產(chǎn)業(yè)，醫療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:860
  • 杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量 第一類(lèi)醫療器械備案項目屬于市級市場(chǎng)監督管理局辦理事項，各地辦理要求和流程略有差異，本文問(wèn)大家介紹杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量。 時(shí)間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:740
  • 杭州體外診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項因在各地不同地區、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫療器械類(lèi)別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:697
  • 國家局發(fā)布血液凈化醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項 近日，國家局發(fā)布血液凈化醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應如何考慮，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:741
  • 產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測技術(shù)簡(jiǎn)介 《中國出生缺陷防治報告（2012）》顯示，我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數約90萬(wàn)例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測設備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，一般包括全基因組測序、通過(guò)基因芯片檢測染色體、進(jìn)行單基因疾病檢測等項目。 時(shí)間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:986
  • 廣東省第二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引 盡管上海市是國內率先開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)區域，但從目前的注冊審評數據來(lái)看，廣東省批準了更多的基于醫療器械注冊人制度的醫療器械注冊證，及基于醫療器械委托生產(chǎn)的醫療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監局發(fā)布了第二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引，一起來(lái)了解醫療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:980
  • 銷(xiāo)售醫療彈力襪需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 利用物理作用產(chǎn)生醫療功效的醫療器械在生活中隨處可見(jiàn)，襪子中也有一些特例屬于醫療器械，我們常見(jiàn)的醫療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫療器械，那銷(xiāo)售醫療彈力襪需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1017
  • 乳腺 X 射線(xiàn)圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn) 乳腺 X 射線(xiàn)圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類(lèi)醫療器械，且不免于醫療器械臨床試驗?？紤]到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來(lái)越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗設計相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。 時(shí)間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:857
  • 病人監護儀注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn) 病人監護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據產(chǎn)品組成結構、預期用途不同分成第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監總局公開(kāi)的深圳科曼的醫療器械注冊?審評報告內容為基礎，為大家簡(jiǎn)要整理了病人監護儀注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:959
  • 如何評價(jià)可吸收骨植入醫療器械注冊產(chǎn)品降解性能？ 對于可吸收骨植入醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何評價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過(guò)程中重要事項之一，一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)此事項的答疑。 時(shí)間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:779
  • 我國醫療器械臨床試驗機構備案情況 自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，全國共計1177個(gè)機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫療器械臨床試驗機構備案?數量居全國前五名。 時(shí)間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:768
  • 2022年我國共計批準55個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品上市（附產(chǎn)品清單） 2022年我國共計批準55個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個(gè)創(chuàng )新醫療器械。其中，境內創(chuàng )新醫療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng )新醫療器械獲批產(chǎn)品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的189個(gè)創(chuàng )新醫療器械的82.5%。 時(shí)間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:1569
  • 藥監總局今日發(fā)布《2022年度醫療器械注冊工作報告》 2023年3月8日，藥監總局發(fā)布《2022年度醫療器械注冊工作報告》，一起來(lái)看2022年這個(gè)特別的年度，我國醫療器械注冊工作情況，一起來(lái)看看藥監總局及地方藥監、醫療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時(shí)間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:949
  • 常熟第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 常熟市是蘇州市的重要區域之一，常熟第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求與蘇州一類(lèi)醫療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場(chǎng)監督管理局審批項目。一起來(lái)了解常熟第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:780
  • 二類(lèi)醫療器械注冊申報資料的符合性聲明應包含什么內容？ 符合性聲明是第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，符合性聲明應包含哪些內容，有哪些注意事項，一起看本文。 時(shí)間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:912
  • 第二類(lèi)有源醫療器械注冊，涉及多種型號規格如何在申報資料中體現 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，為應對不同群體、不同臨床應用場(chǎng)景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個(gè)不同的規格型號，企業(yè)在第二類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？ 時(shí)間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1019
  • 包類(lèi)醫療器械注冊對組件的要求 接著(zhù)為大家科普有關(guān)包類(lèi)醫療器械注冊的要求，考慮到包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類(lèi)醫療器械注冊要求，因此，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)包類(lèi)注冊對組件有哪些要求，包類(lèi)醫療器械能包含藥物嗎等等。 時(shí)間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:851
  • 銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)可不購買(mǎi)驗光設備嗎？ 美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛(ài)。但從商家的角度，銷(xiāo)售美瞳產(chǎn)品具有合規門(mén)檻及平臺為商家設置的門(mén)檻，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)是否需要購買(mǎi)驗光設備。 時(shí)間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:953

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