盡管上海市是國內率先開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)區域，但從目前的注冊審評數據來(lái)看，廣東省批準了更多的基于醫療器械注冊人制度的醫療器械注冊證，及基于醫療器械委托生產(chǎn)的醫療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監局發(fā)布了第二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引，一起來(lái)了解醫療器械委托生產(chǎn)流程和要求。

廣東省第二類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引

新修訂《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號）將委托生產(chǎn)有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統一進(jìn)行管理，為幫助申請人提前準備資料、做好預期管理，現發(fā)布指引如下：

一、辦理條件

申請人持有廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊證，擬通過(guò)委托生產(chǎn)的方式變更（包括增加，下同）生產(chǎn)地址。

二、申請材料

1.變更情況說(shuō)明（應至少包括變更前后生產(chǎn)地址對比，委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊證編號，申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式）；

2.申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

3.委托生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

4.委托生產(chǎn)醫療器械的工藝流程圖；

5.受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件及平面布置圖（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件）；

6.受托生產(chǎn)企業(yè)的主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

7.委托生產(chǎn)合同及質(zhì)量協(xié)議復印件；

8.受托生產(chǎn)企業(yè)《醫療器械生產(chǎn)許可證》復印件（如有）；

9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

三、申請方式

通過(guò)郵寄方式向廣東省藥品監督管理局行政許可處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局許可處）提出書(shū)面申請。

通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二2213室，020-37885407。

四、辦理程序

省局許可處收到申請材料后進(jìn)行審查，材料完整的，5個(gè)工作日內移交省藥品監督管理局審評認證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局審評中心），材料不完整的，通知申請人補充；省局審評中心在30個(gè)工作日內完成對受托生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量管理體系核查，需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后20個(gè)工作日內完成復查，并將意見(jiàn)反饋省局許可處；省局許可處5個(gè)工作日內將辦理結果以郵寄方式反饋申請人。

委托外省生產(chǎn)的，省局許可處5個(gè)工作日內發(fā)函商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)外省局）協(xié)助開(kāi)展受托生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量管理體系核查，所需時(shí)間以外省局工作安排和進(jìn)度為準。

五、辦理結果

對于符合要求的，省藥品監督管理局出具書(shū)面批復，載明同意申請人委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址的意見(jiàn)。

申請人憑批復，通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線(xiàn)辦理醫療器械注冊證生產(chǎn)地址變更備案，《醫療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。

六、其他說(shuō)明

1.受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》或無(wú)相應生產(chǎn)范圍的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)范圍。已通過(guò)受托生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量管理體系核查的，生產(chǎn)許可時(shí)不再重復現場(chǎng)檢查。

2.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)受托醫療器械前，應履行增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告義務(wù)。

廣東省藥品監督管理局醫療器械生產(chǎn)監管系統網(wǎng)址為：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html

3.外省局出具的憑證證明、報告回執等文件（確認受托生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)受托醫療器械的條件能力），可作為辦理醫療器械注冊證生產(chǎn)地址變更備案的依據。省內地級以上市市場(chǎng)監管部門(mén)經(jīng)過(guò)現場(chǎng)檢查后出具的載明以上意見(jiàn)的情況說(shuō)明（加蓋單位公章），也可適用。仍在委托期限內的《醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證》，以及仍在有效期內的舊版《醫療器械生產(chǎn)許可證》（附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表），受托生產(chǎn)信息一致的，可以適用。

4.第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)變更注冊證生產(chǎn)地址事宜，請徑向國家藥品監督管理局咨詢(xún)。

5.國家藥品監督管理局制定并發(fā)布統一的醫療器械委托生產(chǎn)辦理程序后，本指引自動(dòng)廢止。

標簽：醫療器械委托生產(chǎn)流程和要求