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  • 醫用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題 醫用激光光纖又稱(chēng)作無(wú)菌醫用激光光纖，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-02-02，本文為大家帶來(lái)醫用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題，幫助醫療器械注冊人合理規劃、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1000
  • 牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第3號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。 時(shí)間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:959
  • 結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優(yōu)先審批申請通過(guò) 2023年3月20日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門(mén)至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）因列入國家科技重大專(zhuān)項的醫療器械，依據醫療器械優(yōu)先審批程序通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:927
  • 經(jīng)導管二尖瓣夾系統等九個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請獲批 近日，國家藥監局發(fā)布公告，經(jīng)導管二尖瓣夾系統、肺動(dòng)脈血栓取出系統、心臟電生理介入器械控制系統、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉復除顫器系統、多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統等9個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請獲批。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:911
  • 如何做醫療器械消毒效力驗證？ 消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來(lái)達到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內）全部殺死的方法，通常用物理方法來(lái)達到滅菌的目的。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械消毒效力驗證。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:952
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問(wèn)題注意事項 許多客戶(hù)都比較關(guān)心醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說(shuō)話(huà)，哪些話(huà)能說(shuō)，哪些話(huà)不能說(shuō)。想起一本暢銷(xiāo)書(shū)《會(huì )說(shuō)話(huà)的人運氣都不會(huì )太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個(gè)話(huà)題。 時(shí)間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:794
  • 低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求 低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過(guò)電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:938
  • 有源醫療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:3251
  • 已有醫療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，對于在新標準實(shí)施之日前已獲得醫療器械注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執行新標準而開(kāi)展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊?要求。 時(shí)間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:1532
  • 江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn) ?近日，江蘇省藥監局印發(fā)2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關(guān)內容。如下是文件全文。 時(shí)間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:757
  • 如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？ 對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關(guān)鍵事項之一，從統計學(xué)的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來(lái)說(shuō)，通常需要更多樣本量來(lái)驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:962
  • 頻譜治療儀注冊費用、時(shí)間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時(shí)又稱(chēng)作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設備，分類(lèi)編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1292
  • 2023年3月起，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間大幅縮短 特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監局優(yōu)化醫療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間大幅縮短。 時(shí)間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:900
  • 2023年3月1日，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進(jìn)一步降低浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊費用、第二類(lèi)醫療器械變更注冊和第二類(lèi)器械延續注冊費用。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1136
  • 浙江省藥監局關(guān)于優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的實(shí)施意見(jiàn) 2023年3月14日，浙江省藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，2023年3月1日起，實(shí)現本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊技術(shù)審評平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。2023年3月1日起，按照現行標準的70%收取第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次醫療器械注冊費46011元/品種。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:951
  • 新版GB9706標準實(shí)施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫療器械變更注冊 新版GB9706標準正式實(shí)施，已取得有源醫療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫療器械變更注冊，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:994
  • 新生兒藍光治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求 新生兒藍光治療儀又稱(chēng)作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預期通過(guò)發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見(jiàn)光，來(lái)降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:824
  • 2023年2月總局批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案158個(gè) 2023年3月13日來(lái)自國家藥監局的消息，藥監總局2023年2月共批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案158個(gè)，如醫用檢查手套、一次性醫用丁腈橡膠手套、導引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2097
  • 2023年2月國家藥監局批準162個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品120個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:4376
  • 醫用中心供氧系統注冊流程、時(shí)間和費用 醫用中心供氧系統又稱(chēng)作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場(chǎng)地及鋪設管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時(shí)間和費用。 時(shí)間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1490

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