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  • 國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng )科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫療器械飛行檢查發(fā)現西安辰方思創(chuàng )科技有限公司醫療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來(lái)關(guān)注此次醫療器械飛行檢查不符合項。 時(shí)間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1031
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn) 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項之一，也是醫療器械注冊人必須成功應對的挑戰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1015
  • 體系核查指南實(shí)施后，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？ 為做好醫療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊申請人應關(guān)注什么？ 時(shí)間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:743
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)的判定標準是什么？ 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過(guò)核查”的判定標準。 時(shí)間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:1299
  • 磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求 近日，國家藥監局發(fā)布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開(kāi)了產(chǎn)品技術(shù)審評報告內容。一起來(lái)學(xué)習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。 時(shí)間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:795
  • 牙科粘接劑注冊時(shí)，粘接效果應如何評價(jià)？ 用于光固化樹(shù)脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標之一，如何評價(jià)牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:715
  • 檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？ 用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項之一，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:930
  • 軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于批準注冊290個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品3月獲批。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品227個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品33個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品26個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:5647
  • 口內塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監局發(fā)布《2023年3月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息》，口內塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案3月獲批。此外，特別需要關(guān)注的是，多個(gè)液體敷料的進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案撤銷(xiāo)。 時(shí)間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:1266
  • 射頻美容設備注冊檢驗適用標準 今日國家藥監局發(fā)布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫療器械注冊人規劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫療器械注冊人預見(jiàn)風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。 時(shí)間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:809
  • 射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監局發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1096
  • 截至2023年3月,全國累計頒發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè) 2023年4月11日公布的全國醫療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè)，累計頒發(fā)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證22383個(gè)，也就是說(shuō)，全國生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品或是第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)共計18844家；全國生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計22383家。 時(shí)間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1135
  • 定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x注冊審查指導原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規范定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x的管理，國家藥監局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x注冊審查指導原則》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。 時(shí)間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:698
  • 采用醫療器械注冊人制度有哪些好處？ 推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。 時(shí)間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:754
  • 醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿應包含哪些內容？ 醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿是醫療器械注冊送檢，及醫療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫療器械注冊人涉及最常見(jiàn)違規事項之一。關(guān)于醫療器械標簽樣稿應包含哪些內容呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1010
  • 多個(gè)湖南醫療器械注冊企業(yè)被湖南省藥監局行政處罰 近年，到湖南去申請醫療器械注冊是一個(gè)經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的話(huà)題，也是我很難去回答的一個(gè)問(wèn)題。近日，來(lái)自湖南省藥監局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監局對多家湖南醫療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時(shí)間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:851
  • 軟式內鏡清洗消毒機注冊時(shí)間、費用和要求 軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，按照醫療器械分類(lèi)目錄，其醫療器械分類(lèi)編碼為11-05-01，分類(lèi)目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:730
  • 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時(shí)間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:958
  • 浙江省醫療器械注冊審評情況（2023年3月） 近日，浙江省藥監局發(fā)布2023年3月浙江省醫療器械注冊審評審批數據，其中，審結第二類(lèi)醫療器械注冊項目199項；獲準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序產(chǎn)品2項。 時(shí)間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:723
  • 銷(xiāo)售血氧儀需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時(shí)期最熱門(mén)的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，對于血氧儀的銷(xiāo)售，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？以及血氧儀使用說(shuō)明及注意事項。一起看正文。 時(shí)間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1044

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