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  • 膠體金類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對溫濕度的要求？ 膠體金類(lèi)產(chǎn)品廣泛應用在我國醫療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類(lèi)產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度的要求。 時(shí)間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1007
  • 有源醫療器械注冊送檢資料之可用性工程文件 近期，問(wèn)到可用性工程文檔編制服務(wù)機構的客戶(hù)較多，證標客是國內最早開(kāi)展可用性工程文件研究機構及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機構之一，也提醒廣大有源醫療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實(shí)施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:977
  • 江浙滬地區YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構 杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展可用性工程文檔相關(guān)法規研究的機構之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構之一，為江浙滬地區客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、專(zhuān)業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1766
  • 越南醫療器械注冊流程和要求 越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺(jué)得越南是個(gè)小國，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬(wàn)平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫療器械產(chǎn)業(yè)與人口數量正相關(guān)，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普越南醫療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:1208
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2023年6月1日，為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:1619
  • 人工智能醫療器械注冊監管概況 作為醫療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習慣看風(fēng)險多于收益。對于人工智能的應用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫療器械注冊監管概況。 時(shí)間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:902
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件？ IT技術(shù)在醫療行業(yè)的應用是醫療行業(yè)的大機遇，并日益成為常態(tài)。對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，要求對醫用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進(jìn)行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫療器械GMP法規文件對軟件確認范圍表述比較簡(jiǎn)略，多數企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:1002
  • 醫療器械注冊體系核查要求之設計開(kāi)發(fā)審查重點(diǎn) 相比于ISO9001設計開(kāi)發(fā)管理來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對設計開(kāi)發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)之外，還需要考慮制程設計開(kāi)發(fā)事項。設計開(kāi)發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現，亦有量產(chǎn)對人機料法環(huán)的要求。 時(shí)間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1219
  • 血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險評估及監管探索 20 世紀 80 年代中期以來(lái)，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強該類(lèi)介入器械表面的潤滑性及其在血管內的通過(guò)性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時(shí)間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:715
  • 重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導原則（2023年第16號） 近日，國家藥監局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導原則（2023年第16號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對醫療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊申報資料包括所引用主文檔相關(guān)內容的技術(shù)審評提供參考。 時(shí)間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:1323
  • 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊審查要點(diǎn) 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊產(chǎn)品在醫美市場(chǎng)廣受歡迎，考慮到醫美類(lèi)醫療器械是近年藥監重點(diǎn)監管類(lèi)別，本文為大家說(shuō)說(shuō)重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊審查要點(diǎn)，建議醫療器械注冊申請人收藏。 時(shí)間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:903
  • 膝關(guān)節假體系統等四個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查 2023年5月26日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關(guān)節假體系統、膝關(guān)節假體系統、混合閉環(huán)胰島素輸注系統、經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統四個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng )新醫療器械申請通過(guò)審批。 時(shí)間:2023-5-27 19:51:26 瀏覽量:761
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求 人是組織的根本，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來(lái)說(shuō)，多數缺陷項的根本原因也是歸結到人這個(gè)要素。本文從合規的角度，說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。 時(shí)間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:1280
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之質(zhì)量管理體系原則 對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，大家關(guān)注的更多是醫療器械GMP的要求，更多是法規符合性。但是，對于熟知質(zhì)量工程的質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，還需要掌握、理解和落地質(zhì)量管理體系原則和質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導入、維持、持續有效運行醫療器械質(zhì)量管理體系的基礎。 時(shí)間:2023-5-26 12:41:37 瀏覽量:845
  • 嘉興市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案在哪里辦理 浙江省醫療地址第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案都鏈接到了浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，但嘉興市是唯一例外未鏈接到浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，正好有客戶(hù)問(wèn)到嘉興第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案在哪里申請辦理，一起看本文。 時(shí)間:2023-5-25 10:31:49 瀏覽量:784
  • 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求 隨著(zhù)寵物市場(chǎng)的高速發(fā)展，近幾年越來(lái)越多的客戶(hù)問(wèn)到寵物藥品如何辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資質(zhì)，本文以杭州市獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求為例，為大家介紹獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:45:39 瀏覽量:2138
  • 2023年4月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)64個(gè)工作日 近日，上海市藥監局發(fā)布公告，2023年4月，上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)64個(gè)工作日，醫療器械注冊人補正資料平均用時(shí)133個(gè)自然日；上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)45個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)18個(gè)自然日；上市第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)21個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)17個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-5-23 14:19:02 瀏覽量:943
  • 醫療器械分類(lèi)目錄調整后，既往醫療器械分類(lèi)界定結果還有效嗎？ 我們置身的世界，多數要素都在快速變化，應對變化的能力，是我當前認知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續來(lái)說(shuō)一個(gè)有關(guān)變化的話(huà)題，說(shuō)說(shuō)醫療器械分類(lèi)目錄調整后，既往醫療器械分類(lèi)界定結果是否還有效。 時(shí)間:2023-5-21 19:36:07 瀏覽量:1060
  • 哪些事項變化，企業(yè)應當申請第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案？ 之前介紹醫療器械變更注冊流程和要求的文章寫(xiě)得比較多，很少說(shuō)第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)話(huà)題，因此決定寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)哪些事項變化，企業(yè)應當申請第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案？一起看正文。 時(shí)間:2023-5-21 19:20:29 瀏覽量:724
  • 2023年4月國家藥監局批準三類(lèi)及進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品180個(gè) 2023年5月18日，國家藥監局發(fā)布公告，2023年4月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品125個(gè)，第三類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-5-19 21:51:59 瀏覽量:2831

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