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  • 醫療器械臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應該注意哪些事項？ 對于醫療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來(lái)說(shuō)，臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應該注意哪些事項？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:629
  • 如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？ 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:638
  • 2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 國家藥監局發(fā)布《2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。 時(shí)間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:20225
  • 2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總 2023年6月26日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》，本次匯總公開(kāi)2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果共計75項。 時(shí)間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:1370
  • 激光選區熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？ “激光選區熔化工藝”定制式義齒（俗稱(chēng)3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區熔化工藝的影響因素多達50多個(gè)，對成形效果具有重要影響的包括六大類(lèi)：材料屬性、激光與光路系統、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。 時(shí)間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:622
  • 國家局2023年5月共計批準醫療器械注冊產(chǎn)品175項 2023年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品175個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品128個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:2444
  • 2023年7月-8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現就近期咨詢(xún)工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2023年第19號）。 時(shí)間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:681
  • 多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊流程和要求 腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品組成通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:718
  • 醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質(zhì)，是否可以委托分包部分項目？ 醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:763
  • 采用醫療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？ 根據《醫療器械注冊自檢管理規定》，企業(yè)可以自行完成醫療器械注冊檢驗，并在注冊申報時(shí)提供醫療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標，公司目前無(wú)檢驗能力，在產(chǎn)品成品檢驗時(shí)計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？ 時(shí)間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:630
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久 上海第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間要多久？一起來(lái)看看2023年5月的數據，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)67個(gè)工作日，上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)26個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械延續注冊平均用時(shí)18個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:642
  • 兩項醫療器械注冊人制度實(shí)操層面答疑 醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機會(huì )，對醫療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來(lái)大的優(yōu)勢和便利。本文為大家帶來(lái)兩項醫療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:670
  • 委外開(kāi)展醫療器械工藝驗證，對第三方醫療器械服務(wù)機構的資質(zhì)有何要求？ 對于醫療器械注冊，特別是無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過(guò)程中委托第三方醫療器械服務(wù)機構開(kāi)展工藝驗證是常見(jiàn)情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)對工藝驗證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:698
  • 試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進(jìn)行注冊應注意哪些問(wèn)題？ 體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報？應注意哪些問(wèn)題？ 時(shí)間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:742
  • 未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？ 對于醫療行業(yè)，大家都知道是強監管行業(yè)，不少特別嚴謹的客戶(hù)問(wèn)到我，未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)說(shuō)這事。 時(shí)間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:1163
  • 醫療器械注冊人的責任與義務(wù)？ 對于醫療器械注冊人制度來(lái)說(shuō)，盡管法規里面規定自然人可以作為醫療器械注冊人，但從責任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規去履責。本文帶大家一起了解醫療器械注冊人的責任與義務(wù)。 時(shí)間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:818
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題 對于醫療器械延續注冊來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊人一是要關(guān)注延續注冊的時(shí)間節點(diǎn)；一是要關(guān)注延續注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題。 時(shí)間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:666
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題 寫(xiě)有關(guān)醫療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規器械更加穩定，較少寫(xiě)有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個(gè)話(huà)題。本文帶大家一起了解第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題。 時(shí)間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:620
  • 上海市第二類(lèi)體外診斷試劑注冊申報常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題分析 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問(wèn)題進(jìn)行了統計，對發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時(shí)間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:739
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項應寫(xiě)什么內容？ 對于第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現什么內容？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:848

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