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  • 浙江杭州第二類(lèi)醫療器械注冊要多久時(shí)間 說(shuō)到醫療器械注冊證辦理時(shí)間，我總跟客戶(hù)說(shuō)這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因為醫療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷(xiāo)售，企業(yè)只有投入沒(méi)有賣(mài)貨收入。所以了解醫療器械注冊時(shí)間是客戶(hù)前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江杭州第二類(lèi)醫療器械注冊要多久時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:692
  • 脈搏血氧儀注冊時(shí)，如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)？ 大家熟知的是免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類(lèi)特殊的醫療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說(shuō)說(shuō)免于臨床試驗的臨床檢驗類(lèi)器械如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)。 時(shí)間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:610
  • 多款貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分 貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應用，常見(jiàn)的產(chǎn)品有創(chuàng )口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監局披露，多款貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規事項。 時(shí)間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:730
  • 軟件與硬件組成的系統已取得醫療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產(chǎn)品比對嗎？ 越來(lái)越多的有源醫療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類(lèi)醫療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構成的系統，很多醫療器械注冊企業(yè)問(wèn)到我，當系統整理已經(jīng)取得醫療器械注冊證后，作為系統中的一部分的獨立軟件注冊時(shí)，能夠與已取證的系統進(jìn)行同品種比對完成臨床評價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:654
  • 醫療器械延續注冊，什么情況下醫療器械注冊證編號會(huì )變化？ 相比新產(chǎn)品醫療器械注冊，寫(xiě)有關(guān)醫療器械延續注冊的話(huà)題較少。醫療器械延續注冊的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標準有沒(méi)有變化？審批審批要求有沒(méi)有變化？醫療器械產(chǎn)品本身有沒(méi)有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒(méi)有發(fā)生變化？一起來(lái)看有關(guān)醫療器械延續注冊的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:723
  • 電子內窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？ 電子內窺鏡是微創(chuàng )手術(shù)中最關(guān)鍵的醫療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續風(fēng)險、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫療器械行業(yè)最受關(guān)注的細分領(lǐng)域之一。本文從醫療器械注冊證辦理角度，說(shuō)說(shuō)電子內窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。 時(shí)間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:585
  • 生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？ 射頻皮膚治療儀在醫療美容行業(yè)廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫療器械注冊證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷(xiāo)售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。 時(shí)間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:747
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫(xiě)明廠(chǎng)家和型號？ 來(lái)說(shuō)一個(gè)許多客戶(hù)和許多醫療器械注冊同行都常問(wèn)到我的話(huà)題。許多有源醫療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫療器械要描述產(chǎn)品的組成結構，對于此類(lèi)產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:717
  • 第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？ 對于第二類(lèi)有源醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，部分產(chǎn)品與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統，本文為大家介紹二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:668
  • 第二類(lèi)獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？ 作為醫療器械管理的第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品與常規醫療器械產(chǎn)品，因為既有軟件的屬性又要滿(mǎn)足醫療器械的要求，因此，咨詢(xún)到獨立軟件注冊相關(guān)問(wèn)題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:620
  • 醫療器械注冊要點(diǎn)之什么是可編程系統？ 今天正好有醫療器械從業(yè)多年的朋友，問(wèn)到我有關(guān)可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)什么是可編程系統。 時(shí)間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:1193
  • 兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？ 孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長(cháng)為了追求時(shí)尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來(lái)美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會(huì )帶來(lái)一定的安全風(fēng)險。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:636
  • 無(wú)菌醫療器械注冊要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？ 采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見(jiàn)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:843
  • 采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？ 按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類(lèi)里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:606
  • 浙江省藥監局關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求 盡管?chē)宜幈O局發(fā)布了《醫療器械注冊自檢管理規定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡(jiǎn)單。但事實(shí)上，醫療器械行業(yè)的特殊性，讓醫療器械注冊自檢需要滿(mǎn)足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監局關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時(shí)間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:762
  • 云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程、時(shí)間和申報資料要求 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）第八條：第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程、時(shí)間和申報資料要求。 時(shí)間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:830
  • 2023年第二季度上海藥監督局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品93項 2023年7月18日，上海市藥監局發(fā)布《關(guān)于批準注冊93項醫療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次醫療器械注冊產(chǎn)品93項，一起看有哪些新獲批上海醫療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1273
  • 上海藥監明日起提供醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù) 來(lái)自上海市藥品監督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監督管理局上海市醫療器械化妝品審評核查中心將對第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫療器械注冊補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監督管理局點(diǎn)贊。 時(shí)間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:749
  • 非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:673
  • 經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發(fā)布《經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:714

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