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  • 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門(mén)敷料類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管?chē)宜幈O局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊審查指導原則》，用于規范第二類(lèi)重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫療器械注冊審評工作特性，及敷料類(lèi)產(chǎn)品成份監管的挑戰，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監管一直是個(gè)挑戰。本文帶大家說(shuō)說(shuō)抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時(shí)間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:627
  • 屬于第二類(lèi)醫療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎? 第二類(lèi)重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶(hù)問(wèn)到的話(huà)題，多數企業(yè)期待屬于第二類(lèi)醫療器械的重組膠原蛋白醫療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫療器械臨床試驗?；谖覀兌鄠€(gè)此類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，及藥監局對此類(lèi)產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來(lái)說(shuō)說(shuō)屬于第二類(lèi)醫療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時(shí)，能否不做臨床試驗。 時(shí)間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:672
  • 上海市體外診斷試劑注冊自檢現場(chǎng)檢查指南 為進(jìn)一步加強體外診斷試劑注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現場(chǎng)核查工作的指導性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:777
  • 取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？ 由于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證并未設置有效期，而企業(yè)需要對此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說(shuō)說(shuō)取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:777
  • 醫療器械主文檔登記一定要做嗎？ 今天接到客戶(hù)電話(huà)問(wèn)到醫療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類(lèi)醫療器械注冊和第三類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)，無(wú)論國產(chǎn)醫療器械注冊還是進(jìn)口醫療器械注冊，醫療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時(shí)間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:688
  • 上海醫療器械注冊證代辦多久能下來(lái) 今天正好有客戶(hù)問(wèn)到上海醫療器械注冊證代辦多久能下來(lái)，醫療器械注冊時(shí)間在之前也是朋友們高頻問(wèn)到的事項之一。因此，寫(xiě)個(gè)小文章，從醫療器械注冊實(shí)操的角度，說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊項目時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:630
  • 嘉興醫療器械備案流程和費用 嘉興是浙江省內醫療器械產(chǎn)業(yè)最好的區域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫療器械備案流程和費用。 時(shí)間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:657
  • 中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:717
  • 穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn) 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線(xiàn)纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:803
  • 紹興醫療器械備案流程、時(shí)間和費用 紹興是浙江省醫療產(chǎn)業(yè)基礎最好的區域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普紹興醫療器械備案流程、時(shí)間和費用。 時(shí)間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:739
  • 不同醫療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫療器械注冊項目往往會(huì )面臨多個(gè)不同的檢驗項目。很多朋友問(wèn)到我，不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:652
  • 在嘉興銷(xiāo)售家用制氧機需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 嘉興是浙江極具區域優(yōu)勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢、交通優(yōu)勢、區位優(yōu)勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實(shí)業(yè)基礎，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷(xiāo)售家用制氧機是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:677
  • 小型醫用分子篩制氧機注冊，性能指標制定注意事項 小型醫用分子篩制氧機注冊產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫療器械設計方面的一個(gè)趨勢，即兼具美學(xué)。作為醫療器械注冊服務(wù)機構，本文為大家說(shuō)說(shuō)小型醫用分子篩制氧機注冊時(shí)，性能指標制定注意事項。 時(shí)間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:667
  • 截至2023年7月31日，浙江省醫療器械注冊證達到7393個(gè) 來(lái)自國家藥監局官方數據，截止2023年7月31日，浙江省醫療器械注冊證達到7393個(gè)。此外，醫療器械注冊證數量排名前二的區域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫療器械注冊證數量達到18009個(gè)，江蘇省醫療器械注冊證數量達到16757個(gè)。 時(shí)間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1016
  • 強化醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管，國家藥監局就11項監管意見(jiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn) 為全面落實(shí)醫療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任，防控醫療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，強化醫療器械委托生產(chǎn)監管工作，國家藥監局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（點(diǎn)擊查看），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:645
  • 血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規范血液透析濃縮物醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，建議醫療器械注冊人收藏、學(xué)習！ 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:646
  • 外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項 外科紗布敷料注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，因為外科紗布敷料產(chǎn)品有多重組成結構和預期用途，因此，本位為大家說(shuō)個(gè)外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實(shí)力。 時(shí)間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:646
  • 有源醫療器械注冊要點(diǎn)之獨立組件之間內部接口網(wǎng)絡(luò )安全 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，各獨立組件通內部接口通信和交互是常見(jiàn)情形。我們知道國家藥監局制定并發(fā)布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） 》，醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查日趨完善和嚴格。對于內部接口來(lái)說(shuō)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:647
  • 國家局7月批準187項進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國家藥監局發(fā)布進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案數據公告，2023年7月，國家局累計批準頸椎固定器、醫用固定帶、脊柱微創(chuàng )手術(shù)工具包、醫用檢查手套、下肢醫用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1135
  • 嘉興辦理第一類(lèi)醫療器械備案證需要多少錢(qián) 成功的可靠性、時(shí)間、費用是客戶(hù)決策辦理第一類(lèi)器械備案項目時(shí)，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類(lèi)醫療器械備案證需要多少錢(qián)，說(shuō)說(shuō)金錢(qián)這個(gè)敏感又重要的話(huà)題。 時(shí)間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:653

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