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  • 軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫療器械臨床試驗嗎？ 提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類(lèi)醫療器械注冊。再進(jìn)一步，很多客戶(hù)問(wèn)到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并解答。 時(shí)間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:651
  • 全球主要經(jīng)濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢 近日，國家藥監局召開(kāi)2023年ICH中國進(jìn)程與展望座談會(huì )，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）管委會(huì )成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫藥主要醫藥監管體監管規則的協(xié)調與統一，推進(jìn)國際監管互認，共促全球醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢。 時(shí)間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:623
  • 湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評機制的若干措施 全國多數醫療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì )之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類(lèi)醫療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時(shí)間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:731
  • 上海市有源醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 2023年9月11日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總數據，2022年度上海市器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對有源類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（設備類(lèi)，不含獨立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了127家次現場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)，合計發(fā)現缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時(shí)間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:641
  • 截止2023年8月31日，云南省醫療器械注冊證達到691個(gè) 近年，全國各省醫療器械注冊證持有數量均快速增長(cháng)，截止2023年08月31日，云南省醫療器械注冊證數量達到691個(gè)；貴州省醫療器械注冊證數量達到457個(gè)；四川省醫療器械注冊證數量達到2421個(gè)；重慶市醫療器械注冊證數量達到2335個(gè)。 時(shí)間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:603
  • 藍光濾過(guò)型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn) 藍光濾過(guò)型人工晶狀體在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片， 它的工作原理是通過(guò)臨床白內障摘除手術(shù)超聲乳化去除人 眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過(guò)光學(xué)區獲 取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過(guò)型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:664
  • 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn) 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫美和婦科有不小的需求，是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品細分領(lǐng)域之一。即日，國家藥監局公開(kāi)了山西錦波生物醫藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個(gè)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告，一起來(lái)了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:777
  • 骨修復材料進(jìn)口醫療器械注冊臨床試驗審評要點(diǎn) 骨修復材料是臨床應用最廣泛的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，本文以一個(gè)骨修復材料進(jìn)口醫療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復材料進(jìn)口醫療器械注冊臨床試驗審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:667
  • 山東省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準再次降低??！ 山東省發(fā)展和改革委員會(huì )和山東省財政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》，為進(jìn)一步減輕醫療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負擔，促進(jìn)醫療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準，起止時(shí)間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時(shí)間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:780
  • 醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應包括哪些內容？ 基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫療器械質(zhì)量責任分擔和歸屬協(xié)議，協(xié)議應包含哪些內容呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:601
  • 醫療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應關(guān)注哪些內容？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項，經(jīng)過(guò)7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說(shuō)說(shuō)采用注冊人制度，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應關(guān)注哪些內容？ 時(shí)間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:586
  • 國家藥監局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫療器械行業(yè)標準 2023年9月7日，國家藥監局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業(yè)標準的公告（2023年第118號），相關(guān)標準編號、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3436
  • 國家局2023年上半年累計發(fā)布醫療器械注冊共性問(wèn)題33項 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對人，圍繞業(yè)內人士關(guān)注的審評熱點(diǎn)問(wèn)題，定期發(fā)布共性問(wèn)題解答 ，2023年1-6月已發(fā)布33條醫療器械注冊共性問(wèn)題答疑，現匯總如下。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:704
  • YY/T0287-2017醫療器械質(zhì)量管理體系標準將于今年11月廢止 如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)劃時(shí)代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》為我國醫療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:925
  • 有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？ 軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō)，是極好的事情；但對于監管來(lái)說(shuō)的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長(cháng)時(shí)間的話(huà)題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。 時(shí)間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:654
  • 銷(xiāo)售醫用縫合線(xiàn)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫用縫合線(xiàn)廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎，在我國屬于醫療器械，生產(chǎn)廠(chǎng)家需要辦理醫療器械注冊證方可生產(chǎn)，對于銷(xiāo)售醫用縫合線(xiàn)的企業(yè)，是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:732
  • 醫療器械注冊證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷(xiāo)售？ 醫療器械注冊人在辦理醫療器械延續注冊、醫療器械變更注冊，或是醫療備案人在辦理醫療器械變更備案事項時(shí)，可能會(huì )碰到醫療器械注冊證（或是醫療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷(xiāo)售？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:798
  • 對醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，醫療器械不良事件報告原則是什么？ 原則是規則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來(lái)說(shuō)，是更高效的學(xué)習知識、應對不確定的方法之一。對于醫療器械注冊人，掌握醫療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監管風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文為大家介紹醫療器械不良事件報告原則。 時(shí)間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:623
  • 醫療器械注冊人發(fā)現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理？ 關(guān)于醫療器械不良事件的報告職責，我們針對自己客戶(hù)在實(shí)施醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)時(shí)，會(huì )強調統一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務(wù)。但我也常常接到電話(huà)，幫助客戶(hù)解答醫療器械不良事件報告處置過(guò)程中的企業(yè)內部多頭管理問(wèn)題。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊人發(fā)現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理。 時(shí)間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:609
  • 2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況 低頭拉車(chē)，抬頭看路。在日益快節奏的醫療器械行業(yè)，關(guān)注醫療器械審評審批機構的工作情況是必要的，讓我們一起來(lái)了解2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況。 時(shí)間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:629

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