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  • 北京市藥監對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專(zhuān)項檢查 2023年9月27日，北京市藥品監督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監局《關(guān)于北京市醫療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區內23家醫療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查，圓滿(mǎn)完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項檢查工作。專(zhuān)項檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:668
  • 《2023中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )在廣州召開(kāi)，并現場(chǎng)發(fā)布了《2023中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》。由國家藥監局南方醫藥經(jīng)濟研究所主辦，《醫藥經(jīng)濟報》承辦的“2023醫療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )”在廣州召開(kāi)。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。 時(shí)間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:645
  • 關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監管法規和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號） 2023年9月25日，為規范牙膏監督管理，保障消費者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和《牙膏監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規定，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監管法規和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號）》。 時(shí)間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:658
  • 辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，售后服務(wù)能力證明文件應包括哪些？ 在申請辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，要求醫療器械備案申請人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個(gè)是新要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)售后服務(wù)能力證明文件應包括哪些。 時(shí)間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:670
  • 無(wú)源兒科醫療器械注冊及發(fā)展面臨的問(wèn)題 上文中介紹到因為兒科專(zhuān)用的尺寸匹配、兒科人群成長(cháng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無(wú)源兒科醫療器械注冊產(chǎn)品是我國較為緊缺的醫療器械，本文繼續為大家介紹無(wú)源兒科醫療器械注冊及發(fā)展面臨的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:599
  • 臨床緊缺的無(wú)源兒科醫療器械注冊情況 目前境內無(wú)源兒科醫療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類(lèi)醫療器械，一起來(lái)了解具體情況。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:669
  • 多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 2023年9月22日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng )心肌旋切系統 、一次性使用硅膠導尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:745
  • 國家藥監局召開(kāi)加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議 第二類(lèi)醫療器械注冊事項是國家藥監局放權省級藥品監督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場(chǎng)對部分省份辟出的醫療器械注冊證認可度也有差異。近日，國家藥監局召開(kāi)加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議，一起來(lái)了解會(huì )議核心精神。 時(shí)間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:660
  • 上海8月第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均6個(gè)月左右 2023年9月21日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況，數據顯示，上海8月第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:597
  • 江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現15批次不符合規定醫療器械 ?為加強醫療器械質(zhì)量監管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫療器械質(zhì)量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現15批次不符合規定醫療器械信息，一起來(lái)看看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:834
  • 泰國醫療器械注冊簡(jiǎn)介（TFDA） 泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產(chǎn)業(yè)及醫療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。 時(shí)間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1176
  • 上海器審中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》 為進(jìn)一步指導和規范電子聽(tīng)診器注冊審評的過(guò)程，上海器審中心組織制定了《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》，近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:989
  • 進(jìn)口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？ 隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛(ài)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內習慣稱(chēng)作“美瞳”、“水藍片”等，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類(lèi)型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，同樣有眾多來(lái)自進(jìn)外的進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。 時(shí)間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:666
  • 基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任？ 相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作來(lái)保證，兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來(lái)了更多的風(fēng)險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。 時(shí)間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:698
  • 在京東銷(xiāo)售水藍片需要辦理什么證？ 許多日常生活中常見(jiàn)的物品實(shí)質(zhì)是醫療器械產(chǎn)品，因為大眾的習慣叫法，容易讓經(jīng)營(yíng)者作為非醫療器械器械處理，本文為大家說(shuō)說(shuō)在京東銷(xiāo)售水藍片需要辦理什么證。 時(shí)間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:645
  • 在臨床試驗開(kāi)始前，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？ 對于需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，在臨床試驗前，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:659
  • 腦機接口標準化進(jìn)展 隨著(zhù)技術(shù)不斷進(jìn)步，需推動(dòng)制定政策指引并建立一套統一的評價(jià)標準體系，進(jìn)一步強化標準引領(lǐng)機制，完善監管制度，重視安全和倫理問(wèn)題，保障腦機接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過(guò)程中每一個(gè)重要環(huán)節的安全有效，以標準化護航腦機接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:692
  • 磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點(diǎn)（2023年第36號） 為規范人工智能醫療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點(diǎn)》，本審評要點(diǎn)是對磁共振成像系統人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:975
  • 2023年8月國家局批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品262個(gè) 2023年8月，國家藥監局共批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品262個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)。此外，國家藥監局8月還批準進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)。一起來(lái)看看具體是哪些醫療器械。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1305
  • 在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 美瞳產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫療器械產(chǎn)品，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，方可開(kāi)展美瞳產(chǎn)品的銷(xiāo)售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:860

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