目前境內無(wú)源兒科醫療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類(lèi)醫療器械，一起來(lái)了解具體情況。

境內無(wú)源兒科醫療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況主要集中在以下三個(gè)方面：

一是兒科專(zhuān)用的尺寸匹配的醫療器械。

除了專(zhuān)用于兒科的醫療器械外，部分用于兒科的醫療器械為成人用醫療器械的小型化或者適用范圍擴大。對于無(wú)源醫療器械，最常見(jiàn)的情況為醫生會(huì )依據兒科患者的身體條件選擇某一非兒科專(zhuān)用醫療器械的小尺寸規格進(jìn)行操作，但是兒科患者的生理狀態(tài)與成人不同，存在即便使用最小規格器械也不能滿(mǎn)足兒科人群生理特征的情況，在此情形下醫生會(huì )依據臨床經(jīng)驗，通過(guò)改進(jìn)成人醫療器械才得以在兒科患者身上使用。如在介入手術(shù)中，現有冠狀動(dòng)脈導管尺寸無(wú)法滿(mǎn)足兒科使用時(shí)，醫生會(huì )進(jìn)一步考慮使用尺寸更小的外周血管導管進(jìn)行治療；骨肉瘤是較常見(jiàn)的發(fā)生在20歲以下的青少年或兒童的一種惡性骨腫瘤，但在兒科患者完成相應切除手術(shù)后會(huì )面臨無(wú)合適的骨植入產(chǎn)品進(jìn)行匹配的情況，醫生只能通過(guò)研究討論手術(shù)方案，對現有骨植入產(chǎn)品進(jìn)行打磨定制以滿(mǎn)足兒科患者的植入需要。

二是具有兒科人群成長(cháng)發(fā)育“前瞻性”的醫療器械。

兒科患者與成人患者不同，在快速成長(cháng)發(fā)育的過(guò)程中，其生理狀態(tài)也會(huì )逐漸變化。如兒科用四肢骨折的內固定鋼板，除了要符合患兒骨骼尺寸外，還需要考慮植入期間避免壓迫骨骺部位以免對兒科患者成長(cháng)發(fā)育造成影響；法洛四聯(lián)癥外科矯治術(shù)后的患者，通常是在嬰幼兒或未成年時(shí)期接受外科肺動(dòng)脈瓣跨環(huán)補片修復右室流出道，患者多于青少年期再次出現嚴重的中、重度反流，面臨需要再次接受肺動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)治療的情況，而且隨著(zhù)年齡增長(cháng)，患者外科手術(shù)矯治后的右心室流出道發(fā)育過(guò)程中形成的解剖結構差異巨大，主要體現在右室流出道三維結構尺寸跨度范圍大，因此需要更多瓣膜型號。此外，兒科植入類(lèi)醫療器械需要關(guān)注兒科患者和植入材料的長(cháng)期適配性，應考慮兒科患者隨著(zhù)成長(cháng)發(fā)育與植入材料的匹配性以及永久植入材料留存在體內對患者遠期健康受益和風(fēng)險的影響。

三是伴隨舒適性和趣味性的醫療器械。

目前非兒科專(zhuān)用醫療器械是以滿(mǎn)足安全性和有效性為首要目的，但是兒科患者的治療依從性低于成人患者，導致診斷及治療的難度及風(fēng)險都大大增加。因此，在滿(mǎn)足功能要求前提下，更加舒適、更有趣味性的醫療器械也是目前兒科診斷及治療有需求的。如脊柱側彎矯形器，除了滿(mǎn)足矯形功能以外，還可進(jìn)行鏤空和隱形設計以增加產(chǎn)品的舒適性；部分輸注類(lèi)器械在滿(mǎn)足產(chǎn)品安全有效性的基礎上，可增加花紋設計以提高產(chǎn)品的趣味性。

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