2023年9月22日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng )心肌旋切系統 、一次性使用硅膠導尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

申 請 人：上海西門(mén)子醫療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：等離子皮膚治療儀 

申 請 人：合肥中科離子醫學(xué)技術(shù)裝備有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

申 請 人：上海聯(lián)影智能醫療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置

申 請 人：嘉興匠鑫醫療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：介入式左心室輔助系統

申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：微創(chuàng )心肌旋切系統 

申 請 人：武漢微新坦醫療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用硅膠導尿管

申 請 人：泰州度博邁醫療器械有限公司

8.產(chǎn)品名稱(chēng)：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統

申 請 人：杭州唯強醫療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱(chēng)：多焦點(diǎn)人工晶狀體

申 請 人：無(wú)錫蕾明視康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱(chēng)：多焦點(diǎn)人工晶狀體 

申 請 人：天津世紀康泰生物醫學(xué)工程有限公司

11.產(chǎn)品名稱(chēng)：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：廣州燃石醫學(xué)檢驗所有限公司

公示時(shí)間：2023年9月22日至2023年10月12日