近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案單位可關(guān)注法規動(dòng)向。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）

第一章  總  則

第一條【目的依據】  為了加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節質(zhì)量管理，保障網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行業(yè)健康有序與高質(zhì)量發(fā)展，根據《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等，制定本規范。

第二條【適用范圍】  本規范是醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者）和為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)平臺經(jīng)營(yíng)者）。

視頻、直播、網(wǎng)絡(luò )社交等網(wǎng)絡(luò )服務(wù)提供者為醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者提供網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的，應當依法履行平臺經(jīng)營(yíng)者的醫療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。

第三條【概要要求】  從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)和提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，應當遵守醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)相關(guān)法律、法規、規章和規范，確保網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械質(zhì)量安全和可追溯。

第四條【風(fēng)險管理】  從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)和提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，應當按照醫療器械風(fēng)險程度實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。

第五條【誠信經(jīng)營(yíng)】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和平臺經(jīng)營(yíng)者應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條【鼓勵創(chuàng )新】  鼓勵網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和平臺經(jīng)營(yíng)者采用大數據、云計算、人工智能等新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，提升醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理水平。

第七條【電子證照】  鼓勵網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和平臺經(jīng)營(yíng)者使用電子化技術(shù)，傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門(mén)制作發(fā)放的電子證照資料。

第八條【唯一標識】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當積極應用醫療器械唯一標識，協(xié)助醫療器械注冊人、備案人執行產(chǎn)品追溯制度，實(shí)現醫療器械可追溯。鼓勵平臺經(jīng)營(yíng)者積極應用醫療器械唯一標識開(kāi)展醫療器械質(zhì)量管理。

第二章  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理

第一節　體系與職責

第九條【建立健全體系】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當建立和健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫療器械采購、驗收、貯存、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械質(zhì)量安全和可追溯。

第十條【經(jīng)營(yíng)方式與范圍】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當依據相關(guān)法律、法規、規章和規范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。

醫療器械注冊人自行開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其經(jīng)注冊的醫療器械產(chǎn)品范圍。

第十一條【注冊人、備案人委托開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售】  醫療器械注冊人、備案人委托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權利和義務(wù)，并加強對經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓和管理。

第十二條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者管理制度】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當制定與網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度與文件。質(zhì)量管理制度與文件除符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》外，還應當至少包括以下內容：

（一）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械上架管理制度；

（二）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械信息發(fā)布管理制度；

（三）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售購貨者審核與登記管理制度；

（四）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售合同與訂單管理制度；

（五）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售售后服務(wù)管理制度；

（六）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售投訴處理制度；

（七）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據管理制度；

（八）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量安全管理制度；

（九）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售追溯管理制度；

（十）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全保障制度。

通過(guò)自建網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序等方式開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當建立自建網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理制度。

通過(guò)入駐電子商務(wù)平臺開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，還應當建立入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。

第十三條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理職責】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當設置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員除應當履行《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的職責外，還應當履行以下職責：

（一）負責對自建網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序等質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認；

（二）負責對擬入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力的評估與平臺經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審查；

（三）負責網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息發(fā)布的審核與日常動(dòng)態(tài)監測；

（四）負責網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；

（五）負責網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量投訴的調查、處理及報告；

（六）負責對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據的合規性檢查；

（七）負責網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量安全風(fēng)險的評估與監測。

第十四條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者數據記錄管理】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當采取有效措施，確保醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據和記錄的真實(shí)、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數據。相關(guān)記錄應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。

第十五條【體系自查】  從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當依據相關(guān)法律、法規、規章和規范的要求進(jìn)行體系自查，并按規定將自查報告提交所在地藥品監督管理部門(mén)。自查內容除符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》外，還應當包括醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)務(wù)情況，自建網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序等或者入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量控制功能情況，相關(guān)質(zhì)量管理控制措施，質(zhì)量投訴以及質(zhì)量安全風(fēng)險的評估與監測結果等內容。

第二節　人員與培訓

第十六條【培訓與上崗】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的工作人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

培訓內容除《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等規定的要求外，還應當包括《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規。

第十七條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售體外診斷試劑的人員】  從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱(chēng)，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；僅經(jīng)營(yíng)國家規定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

第十八條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售驗配器械的人員】  從事零售角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊驗配要求醫療器械的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營(yíng)與售后服務(wù)人員。

第十九條【直播營(yíng)銷(xiāo)人員】  通過(guò)直播方式營(yíng)銷(xiāo)醫療器械的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應當為直播營(yíng)銷(xiāo)人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明直播營(yíng)銷(xiāo)的品種和期限，并加強對直播營(yíng)銷(xiāo)人員的培訓和管理，對直播營(yíng)銷(xiāo)人員為本企業(yè)開(kāi)展的直播營(yíng)銷(xiāo)行為承擔法律責任。

第二十條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售售后技術(shù)服務(wù)人員】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的，應當配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人、備案人、其他專(zhuān)業(yè)機構技術(shù)培訓合格的售后服務(wù)技術(shù)人員。

第三節　設施與設備

第二十一條【經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房要求】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當配備符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房?？梢?/span>委托具有資質(zhì)的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存與運輸。

第二十二條【軟硬件設備要求】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當具備符合相關(guān)法律、法規、規章和規范要求，與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的軟硬件設備或者條件，具備數據備份、故障恢復等功能；相關(guān)信息系統和存儲數據使用的服務(wù)器應當存放在境內；具有停電、斷網(wǎng)、設備故障等網(wǎng)絡(luò )信息安全突發(fā)事件的應急預案。

第二十三條【入駐電子商務(wù)平臺程序功能】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者通過(guò)入駐電子商務(wù)平臺方式銷(xiāo)售醫療器械的，應當審核擬入駐平臺經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序功能，對其質(zhì)量安全保障能力進(jìn)行評估，確保其能夠符合網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。

第四節　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售過(guò)程質(zhì)量控制

第二十四條【經(jīng)營(yíng)主體信息公示要求】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當在其經(jīng)營(yíng)首頁(yè)顯著(zhù)位置，持續公示其營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政許可或者備案等企業(yè)主體信息，或者上述信息的鏈接標識。其中，醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案的編號應當以文本形式展示，圖片與文本信息展示應當清晰，容易辨識。

第二十五條【售后與客戶(hù)投訴渠道展示要求】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著(zhù)位置，展示經(jīng)營(yíng)主體的售后服務(wù)與客戶(hù)投訴聯(lián)系方式，并對客戶(hù)意見(jiàn)反饋進(jìn)行記錄。

第二十六條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售零售品種審核】  從事醫療器械零售的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應當確保銷(xiāo)售的醫療器械可以由消費者個(gè)人使用，其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應當包含由消費者個(gè)人安全使用的特別說(shuō)明，必要時(shí)可向醫療器械注冊人、備案人或者產(chǎn)品注冊、備案部門(mén)核實(shí)。

向消費者直播營(yíng)銷(xiāo)的醫療器械應當為消費者個(gè)人使用的醫療器械。

第二十七條【產(chǎn)品信息展示要求】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)。醫療器械名稱(chēng)、醫療器械注冊證編號或者醫療器械備案編號應當以文本形式展示。醫療器械詳細信息頁(yè)面應當至少包括：

（一）醫療器械名稱(chēng)、型號、規格；

（二）醫療器械結構及組成、適用范圍；

（三）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（四）醫療器械注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

（五）禁忌癥等。

向消費者個(gè)人銷(xiāo)售的，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者還應當在產(chǎn)品頁(yè)面顯著(zhù)位置標明“購買(mǎi)和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫務(wù)人員的指導下購買(mǎi)和使用”，并展示醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者相關(guān)鏈接。

向消費者個(gè)人銷(xiāo)售角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊驗配要求醫療器械的，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者還應當在產(chǎn)品頁(yè)面顯著(zhù)位置標明“請按照經(jīng)醫學(xué)驗配的參數選購或者調試使用”。

以上產(chǎn)品展示的相關(guān)信息應當與醫療器械注冊或者備案的相關(guān)內容、醫療器械標簽說(shuō)明書(shū)保持一致，圖片與文本信息展示應當清晰，容易辨識。

第二十八條【不得展示的產(chǎn)品信息】  不得展示不符合法定要求、醫療器械注冊證被依法撤銷(xiāo)、醫療器械備案被依法取消等醫療器械信息。

第二十九條【直播團購營(yíng)銷(xiāo)展示要求】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直播、團購等方式營(yíng)銷(xiāo)醫療器械的，其頁(yè)面顯著(zhù)位置應當持續展示符合本規范第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條要求的信息或者相關(guān)信息鏈接。

第三十條【展示信息及時(shí)更新要求】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)信息及展示信息發(fā)生變更的，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當在10個(gè)工作日內更新展示內容。

第三十一條【安全隱患風(fēng)險控制】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者對存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的醫療器械，應當依法采取商品下架、暫停銷(xiāo)售等相應的風(fēng)險控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公布相應信息。 

第三十二條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售批發(fā)購貨者審核】  從事醫療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求對購貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購貨者檔案，保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、準確和可追溯。

第三十三條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售出庫復核】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當加強醫療器械出庫復核管理，發(fā)現包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符、超過(guò)有效期以及存在其他異常情況的，不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理。

第三十四條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售記錄】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售記錄管理，保證醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售流向可追溯。

第三十五條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售記錄內容】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售記錄內容應當包括：

（一）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價(jià)、金額；

（二）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

（四）購貨者的名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式等。

按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求已建立計算機信息系統的，其經(jīng)營(yíng)計算機信息系統中銷(xiāo)售數據應當包含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據。

第三十六條【銷(xiāo)售憑據】  從事醫療器械零售的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應當為購貨者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據。銷(xiāo)售憑據內容除滿(mǎn)足《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求外，還應當包括網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售訂單號、風(fēng)險警示信息、售后服務(wù)與客戶(hù)投訴聯(lián)系方式等信息。

第三十七條【隨貨同行單】  從事醫療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，應當為購貨者開(kāi)具隨貨同行單，隨貨同行單內容除滿(mǎn)足《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求外，還應當包括網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售訂單號、售后服務(wù)與客戶(hù)投訴聯(lián)系方式等信息。

第三十八條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)品包裝運輸】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當加強醫療器械包裝、運輸過(guò)程質(zhì)量管理，按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件運輸和貯存醫療器械，采取有效措施，確保貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)與運輸還應當符合醫療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。

第三十九條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售售后服務(wù)】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當加強醫療器械售后服務(wù)管理，采取有效措施，確保醫療器械的售后服務(wù)過(guò)程符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

第四十條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售退貨管理】  網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當加強退貨管理，建立退貨記錄，并按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求進(jìn)行退貨驗收。

第三章  平臺經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理

第一節　體系與職責

第四十一條【建立健全體系】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當建立健全與醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)規模和所承載經(jīng)營(yíng)醫療器械風(fēng)險程度相適應的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系有效運行，在提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的全過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。

第四十二條【平臺經(jīng)營(yíng)者管理制度】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當建立覆蓋醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應當符合平臺經(jīng)營(yíng)者實(shí)際情況，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續有效。質(zhì)量管理制度與文件應當至少包括以下內容：

（一）機構設置與崗位質(zhì)量管理職責；

（二）入駐平臺的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度；

（三）醫療器械信息發(fā)布檢查監控管理制度；

（四）質(zhì)量安全監測管理制度；

（五）交易安全保障管理制度；

（六）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為制止及報告管理制度；

（七）嚴重違法行為平臺服務(wù)停止管理制度；

（八）安全投訴舉報處理管理制度；

（九）質(zhì)量安全信息收集與公告管理制度；

（十）人員培訓管理制度；

（十一）網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序管理制度；

（十二）信息數據及網(wǎng)絡(luò )安全保障管理制度；

（十三）購貨者權益保護管理制度；

（十四）個(gè)人信息安全管理制度。

提供運輸服務(wù)的平臺經(jīng)營(yíng)者，還應當建立醫療器械運輸安全監測與保障制度。

第四十三條【平臺經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理職責】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當設立與醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)規模和所承載經(jīng)營(yíng)醫療器械風(fēng)險程度相適應的醫療器械網(wǎng)絡(luò )質(zhì)量安全管理機構或者人員，并履行以下職責：

（一）負責收集與醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規、規章和規范等有關(guān)規定，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（二）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行相關(guān)的法律、法規、規章和規范等有關(guān)規定；

（三）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理體系的執行情況進(jìn)行自查和持續改進(jìn)；

（四）負責平臺計算機系統質(zhì)量控制功能的確認、變更管理與合規性審核；

（五）負責對入駐網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審核；

（六）負責對入駐網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械產(chǎn)品等信息的檢查監控；

（七）負責對平臺內不合格醫療器械處理過(guò)程實(shí)施監督；

（八）負責醫療器械質(zhì)量安全投訴管理，配合開(kāi)展質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

（九）負責質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監測；

（十）負責組織各部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理培訓工作；

（十一）負責質(zhì)量記錄的檢查、監測與保存年限的確認；

（十二）負責網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為的識別、制止與報告；

（十三）必要時(shí)，協(xié)助醫療器械注冊人、備案人或者入駐網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫療器械不良事件的收集和報告；

（十四）必要時(shí)，協(xié)助醫療器械注冊人、備案人或者入駐網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫療器械召回工作；

（十五）其他應當由質(zhì)量管理機構履行的職責。

第四十四條【平臺經(jīng)營(yíng)者數據記錄管理】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當建立覆蓋醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理記錄。記錄應當至少包括：

（一）入駐醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審查記錄；

（二）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)審查記錄；

（三）經(jīng)營(yíng)主體信息公示審核記錄；

（四）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品信息檢查監控記錄；

（五）平臺內醫療器械產(chǎn)品交易記錄；

（六）客戶(hù)質(zhì)量安全投訴舉報及處置記錄；

（七）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為制止及報告記錄；

（八）嚴重違法行為平臺服務(wù)停止的記錄；

（九）質(zhì)量安全信息公告記錄；

（十）數據備份記錄；

（十一）質(zhì)量管理培訓記錄；

（十二）網(wǎng)站、客戶(hù)端或者應用程序功能升級記錄。

提供運輸服務(wù)的平臺經(jīng)營(yíng)者，還應當建立醫療器械運輸安全監測記錄。

第四十五條【數據記錄管理與保存】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當確保平臺醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)數據與記錄的內容真實(shí)、準確、完整和可追溯。醫療器械銷(xiāo)售與追溯的記錄保存年限應當不低于法律、法規、規章和規范中規定的各項記錄保存年限；對入駐醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核與登記檔案記錄的保存時(shí)間自其退出平臺之日起不少于3年；對醫療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息檢查監控記錄、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息管理記錄的保存時(shí)間自交易完成之日起不少于5年，涉及植入類(lèi)醫療器械交易信息管理記錄應當永久保存。

第四十六條【直播數據記錄管理與保存】  提供直播方式營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)的平臺經(jīng)營(yíng)者，應當保存平臺內醫療器械網(wǎng)絡(luò )營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)的直播視頻，保存時(shí)間自直播結束之日起不少于3年。

第四十七條【體系自查】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當每年至少一次按照相關(guān)法律、法規、規章和規范要求進(jìn)行自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識別質(zhì)量管理風(fēng)險，制定改進(jìn)措施。自查內容應當至少包括：

（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規、規章和規范的符合性；

（二）各項管理制度是否得到有效培訓與實(shí)施；

（三）質(zhì)量管理記錄的準確性、完整性與真實(shí)性以及數據記錄的備份保存是否滿(mǎn)足可追溯要求；

（四）平臺實(shí)施的質(zhì)量安全監測情況、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為制止情況、質(zhì)量安全投訴情況是否進(jìn)行分析及采取有效措施；

（五）本年度藥品監督管理部門(mén)發(fā)現的問(wèn)題是否有效整改。

第二節　人員與培訓

第四十八條【平臺經(jīng)營(yíng)者負責人】  平臺經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者主要負責人全面負責醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)質(zhì)量安全，應當提供必要的條件，保證平臺質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)過(guò)程符合相關(guān)法律、法規、規章和規范的要求。

第四十九條【平臺經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負責人】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當設立醫療器械質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，并獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第五十條【平臺經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理機構與人員】  平臺經(jīng)營(yíng)者設置醫療器械質(zhì)量安全管理機構或者配備醫療器械質(zhì)量安全管理人員，應當至少滿(mǎn)足以下崗位要求：

（一）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核崗；

（二）醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核崗；

（三）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為監測崗；

（四）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違規處置崗；

（五）醫療器械投訴舉報處置崗；

（六）醫療器械政策合規崗；

（七）系統及數據維護崗。

平臺經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負責人和質(zhì)量安全管理人員應當在職在崗。

第五十一條【平臺經(jīng)營(yíng)者相關(guān)從業(yè)人員基本要求】  平臺經(jīng)營(yíng)者法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應當熟悉相關(guān)法律、法規、規章和規范的相關(guān)要求，不得有相關(guān)法律、法規禁止從業(yè)的情形。

第五十二條【平臺經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負責人條件】  平臺經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè)）本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第五十三條【培訓與上崗】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對質(zhì)量安全管理機構負責人及各相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括：

（一）《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規。

（二）《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等法規、規章和規范；

（三）醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識；

（四）平臺質(zhì)量管理制度、崗位職責等。

第三節　設施與設備

第五十四條【平臺經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當配備與醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)規模和所承載經(jīng)營(yíng)醫療器械風(fēng)險相適應的辦公場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所不得設在居民住宅內等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第五十五條【軟硬件設備要求】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當按照相關(guān)法律、法規、規章和規范要求，配備與醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)規模相適應的軟硬件設施設備或者條件，具備數據備份、故障恢復等功能；相關(guān)信息系統和存儲數據使用的服務(wù)器應當存放在境內；具有停電、斷網(wǎng)、設備故障等網(wǎng)絡(luò )信息安全突發(fā)事件的應急預案。

第五十六條【平臺網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序功能要求】  提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序及其相關(guān)軟件系統，應當至少具備以下管理功能：

（一）對入駐平臺網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性審核控制和警示提醒；

（二）符合相關(guān)法律、法規、規章和規范要求的經(jīng)營(yíng)主體信息、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品信息展示；

（三）對經(jīng)營(yíng)主體信息、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品信息發(fā)布檢查監控；

（四）瀏覽查詢(xún)、網(wǎng)上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態(tài)查詢(xún)、評價(jià)、投訴、退換產(chǎn)品等交易與售后服務(wù)管理；

（五）對醫療器械購貨者記錄、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息記錄與網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息的追溯；

（六）質(zhì)量公告和相關(guān)風(fēng)險預警信息發(fā)布管理；

（七）具有違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止的功能；

（八）具有網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)過(guò)程及醫療器械交易過(guò)程的各項記錄生成與保存、備份功能。

（九）為醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的，應當具有對購貨者證明文件的審核、信息記錄等功能。

第五十七條【數據交互功能】  鼓勵平臺經(jīng)營(yíng)者與藥品監督管理部門(mén)建立開(kāi)放數據接口等形式的自動(dòng)化信息報送機制，預留與國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺或者省級藥品監督管理部門(mén)實(shí)時(shí)同步電子數據的功能。

第四節　網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)過(guò)程質(zhì)量控制

第五十八條【平臺經(jīng)營(yíng)者信息展示】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當在其網(wǎng)站主頁(yè)面、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序顯著(zhù)位置展示其醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案編號。

第五十九條【醫療器械類(lèi)目管理要求】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當設立專(zhuān)門(mén)的醫療器械類(lèi)目，對醫療器械單獨管理。

第六十條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者準入】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入駐平臺網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與擬開(kāi)展的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)相適宜。

按照相關(guān)法律法規規定網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當將從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)信息告知藥品監督管理部門(mén)的，平臺經(jīng)營(yíng)者應當在相關(guān)資質(zhì)審核通過(guò)后，督促其履行告知義務(wù)。

網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者依法告知藥品監督管理部門(mén)后，應當及時(shí)將告知情況反饋平臺經(jīng)營(yíng)者。

第六十一條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者檔案】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入駐平臺網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者實(shí)名登記，并建立檔案。檔案內容應當至少包括：

（一）平臺內不可修改的唯一身份標識；

（二）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼；

（三）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者法定代表人；

（四）實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式；

（五）醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案編號；

（六）經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍；

（七）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者被平臺實(shí)施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄（若有）；

網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者檔案至少每六個(gè)月核驗更新一次。

第六十二條【質(zhì)量協(xié)議簽訂】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當與入駐平臺網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者簽訂書(shū)面協(xié)議，明確醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù)。

第六十三條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械準入】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對平臺展示的醫療器械資質(zhì)進(jìn)行合法性審核，并建立檔案，符合法定要求的醫療器械方可進(jìn)行上架。不符合法定要求、醫療器械注冊證或者備案被依法撤銷(xiāo)或者取消的，不得展示相關(guān)醫療器械信息。

第六十四條【購貨者信息記錄】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當提供醫療器械購貨者的信息記錄功能，保證醫療器械銷(xiāo)售流向可追溯。

第六十五條【信息發(fā)布審核】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入駐平臺網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息進(jìn)行審核，確認其展示信息符合要求，且網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與上架醫療器械品種相適宜。

平臺經(jīng)營(yíng)者應當確保同一醫療器械產(chǎn)品，在平臺網(wǎng)站、客戶(hù)端、應用程序等載體上發(fā)布的產(chǎn)品信息內容保持一致。

第六十六條【平臺自主巡查與處置措施】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入駐平臺的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行日常監督與定期巡查。發(fā)現網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者存在未將網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售情況告知藥品監督管理部門(mén)、未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息等行為的，應當要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者立即改正；拒不改正，或者存在以下情形的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，停止展示醫療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者所在地藥品監督管理部門(mén)報告：

（一）不具備資質(zhì)銷(xiāo)售醫療器械的；

（二）超過(guò)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的；

（三）銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)生產(chǎn)許可證或者未備案醫療器械的；

（四）發(fā)布虛假信息或者夸大宣傳的；

（五）因違法行為被藥品監管部門(mén)責令停止銷(xiāo)售、撤銷(xiāo)醫療器械注冊證或者吊銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證仍繼續從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的；

（六）通過(guò)登記入駐聯(lián)系方式無(wú)法聯(lián)系的；

（七）存在其他嚴重安全隱患或者其他嚴重違法行為的。

第六十七條【外部信息監測與處置措施】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當主動(dòng)關(guān)注和收集省級以上藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械監督檢查、行政處罰、監督抽檢等監管動(dòng)態(tài)信息，并及時(shí)開(kāi)展平臺內自查。發(fā)現平臺內網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者被藥品監督管理部門(mén)責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件等處罰，或者平臺內交易的產(chǎn)品被藥品監督管理部門(mén)暫停銷(xiāo)售或者停止銷(xiāo)售的，應當立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)；發(fā)現平臺內產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的，應當及時(shí)督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者核實(shí)，依法采取商品下架、暫停銷(xiāo)售等相應的風(fēng)險控制措施，并及時(shí)公布相應信息。 

第六十八條【風(fēng)險監測與處置措施】  平臺經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)質(zhì)量檢驗、購貨者投訴分析等方式加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監測，發(fā)現平臺展示的醫療器械存在嚴重質(zhì)量安全隱患、不符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，或者平臺內網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者存在嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，并向平臺經(jīng)營(yíng)者所在地藥品監督管理部門(mén)報告。

第六十九條【售后服務(wù)監督】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入駐平臺的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者售后服務(wù)進(jìn)行監督，督促平臺內的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對客戶(hù)售后服務(wù)問(wèn)題的處置過(guò)程、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進(jìn)行記錄。

第七十條【投訴處理監督】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，負責督促平臺內網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者對投訴醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。

第七十一條【不良事件調查配合】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對醫療器械注冊人、備案人、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械不良事件監測機構以及藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第七十二條【召回配合】  平臺經(jīng)營(yíng)者應當對醫療器械注冊人、備案人、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者以及藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械召回予以配合。

第七十三條【平臺自營(yíng)要求】  平臺經(jīng)營(yíng)者在其平臺上開(kāi)展醫療器械自營(yíng)業(yè)務(wù)的，應當符合相關(guān)法律、法規、規章和規范的規定，履行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者責任，并以顯著(zhù)方式標記區分自營(yíng)業(yè)務(wù)和入駐醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展的業(yè)務(wù)。

第四章  附  則

第七十四條【施行時(shí)間】  本規范自XXXX年XX月XX日起施行。