第二類(lèi)醫療器械注冊事項是國家藥監局放權省級藥品監督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場(chǎng)對部分省份辟出的醫療器械注冊證認可度也有差異。近日，國家藥監局召開(kāi)加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議，一起來(lái)了解會(huì )議核心精神。

2023年9月20日，全國加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議在成都召開(kāi)。會(huì )議通報了境內第二類(lèi)醫療器械注冊清理規范及相關(guān)品種整改情況，就全面加強注冊管理有關(guān)工作作出部署。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。

會(huì )議要求，要深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，統籌安全與發(fā)展，堅持守土有責、守土盡責，按照依法合規、科學(xué)嚴謹、規范有序、公平公正的原則，全面強化境內第二類(lèi)醫療器械審評審批工作。要堅持人民至上，樹(shù)牢監管為民理念；堅持依法行政，嚴格規范審評審批；堅持源頭治理，嚴格首個(gè)產(chǎn)品上市審批；堅持系統思維，加強質(zhì)量管理體系建設，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

四川、江蘇、浙江、山東、河南省局進(jìn)行了經(jīng)驗交流。

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