上文中介紹到因為兒科專(zhuān)用的尺寸匹配、兒科人群成長(cháng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無(wú)源兒科醫療器械注冊產(chǎn)品是我國較為緊缺的醫療器械，本文繼續為大家介紹無(wú)源兒科醫療器械注冊及發(fā)展面臨的問(wèn)題。

一、市場(chǎng)影響

兒科無(wú)源醫療器械是整個(gè)器械市場(chǎng)中不可或缺的一部分。由于進(jìn)口兒科無(wú)源醫療器械起步較早，積累的研發(fā)和臨床應用經(jīng)驗較多，目前進(jìn)口兒科無(wú)源醫療器械在國內市場(chǎng)占比較大。

兒科人群的生物學(xué)特征、適應證以及臨床使用風(fēng)險，對兒科無(wú)源醫療器械的技術(shù)開(kāi)發(fā)、驗證和生產(chǎn)提出了更多要求，也造成了較高的研發(fā)成本。另外，我國近年來(lái)出生率逐漸下降，新生兒人口逐漸減少，兒科疾病重診斷、少用藥、少手術(shù)，使得我國兒科用醫療器械市場(chǎng)逐漸縮小。雖然如先心病等某些兒科疾病發(fā)病率高，但是兒科患者數量仍然比成人患者數量少。

從市場(chǎng)經(jīng)濟收益角度，企業(yè)更愿意選擇開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)體量占比較大的成人醫療器械，其帶來(lái)的經(jīng)濟收益更為直觀(guān)。

二、兒科無(wú)源醫療器械研發(fā)中的技術(shù)難點(diǎn)

兒科人群的生理狀態(tài)與成人不同，對于同類(lèi)器械產(chǎn)品，兒科人群往往面臨更高的風(fēng)險，且隨著(zhù)成長(cháng)發(fā)育，其生理狀態(tài)也會(huì )逐漸變化。因此，在兒科無(wú)源醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，需要基于不同兒科（亞）人群的生理狀態(tài)，對產(chǎn)品進(jìn)行更為精細的研發(fā)。

在某些情況下，兒科無(wú)源醫療器械需要采用與成人醫療器械不同的驗證方法以及更多的驗證步驟，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全有效性。此外，相較于成人，兒科人群對于器械的依從度差，在使用過(guò)程中更容易出現失誤。這對于兒科無(wú)源醫療器械的可用性及驗證提出了更高的要求。對于植入類(lèi)兒科無(wú)源醫療器械，企業(yè)在產(chǎn)品設計和材料選擇方面也需要慎重考慮。一方面，需要考慮植入材料與兒科人群成長(cháng)發(fā)育不同階段的匹配性，以及在不同年齡段植入期間的安全有效性。另一方面，如果是永久植入材料，還應考慮該材料在體內對兒科人群遠期健康的影響以及風(fēng)險受益，包括成長(cháng)發(fā)育、心理、并發(fā)癥等。

三、開(kāi)展兒科無(wú)源醫療器械臨床試驗的潛在挑戰

與成人相比，兒科（亞）人群在病理生理學(xué)、生理學(xué)、解剖學(xué)和人為因素方面有更多的變化，也為兒科無(wú)源醫療器械臨床試驗的開(kāi)展帶來(lái)諸多挑戰。例如，符合臨床適應證的兒科（亞）人群數量少且分散，臨床試驗入組較為困難，進(jìn)而增加開(kāi)展臨床試驗所需的時(shí)間。其次，對于臨床研究設計中的部分評價(jià)指標涉及實(shí)驗室檢查的，可能存在較難從兒科人群中獲得檢查數據的困難，如無(wú)法從新生兒身上安全地獲得足夠的用于測試所需的血液量。另外，與成人受試者相比，兒童尤其是嬰幼兒無(wú)法滿(mǎn)足自身需求，較難完整準確地表達自身感受，更多情況下需要依靠父母或監護人進(jìn)行照料，密切觀(guān)察患兒的癥狀以及異常情況。

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