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  • 上海市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現場(chǎng)核查指南（試行） 為貫徹落實(shí)《上海市藥品監督管理局關(guān)于加強重心前移持續優(yōu)化醫療器械注冊指導服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監督管理局研究制定了《上海市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現場(chǎng)核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開(kāi)印發(fā)。詳見(jiàn)正文，建議上海市醫療器械注冊人收藏。 時(shí)間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:635
  • 《醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號），醫用內窺鏡注冊企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊企業(yè)、電位治療設備注冊企業(yè)、磁刺激設備注冊企業(yè)、接觸鏡護理產(chǎn)品注冊企業(yè)務(wù)必留意標準變化。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:663
  • GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制 2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心根據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:659
  • 國家局2023年7月累計批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品42項 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于批準注冊197個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號)》，其中，2023年7月累計批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品150個(gè)，第三類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品5個(gè)。 時(shí)間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:1854
  • 醫療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報告的，應當提交哪些資料？ 國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》及其解讀文件，幫助醫療器械注冊人可以更加開(kāi)闊的看待、考慮和選擇醫療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫療器械注冊自檢配套法規實(shí)施不久，對多數行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施醫療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問(wèn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)采用醫療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。 時(shí)間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:646
  • 中頻治療儀、低頻治療儀類(lèi)有源產(chǎn)品附件電極如何要求？ 中頻治療儀注冊產(chǎn)品、低頻治療儀注冊產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應用，其中，目前累計批準中頻治療儀注冊產(chǎn)品超過(guò)130項；累計批準低頻治療儀注冊產(chǎn)品超過(guò)80項。 時(shí)間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:642
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品含有非醫療功能如何處理？ 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫療器械類(lèi)別，除了軟件的無(wú)形性，還有軟件的易于擴展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對于醫療器械軟件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品含有非醫療功能應如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:635
  • 上海銷(xiāo)售醫用軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 在上海銷(xiāo)售醫用軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規的出臺是滯后于醫療軟件在醫院的應用等因素，銷(xiāo)售醫療軟件是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題很難一概而論，需要具體問(wèn)題具體分析。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:571
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間（審評時(shí)間）在6個(gè)月左右 近日，上海市藥監局發(fā)布2023年7月上海市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫療器械注冊時(shí)間中的審評平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說(shuō)，從醫療器械注冊人提交醫療器械注冊申請至審評結束的時(shí)間在6個(gè)月左右。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:706
  • 24項醫療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規清單 醫療器械獨立軟件注冊是一個(gè)非常特殊醫療器械注冊事項，因為軟件沒(méi)有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監管，盡管?chē)宜幈O局發(fā)布了《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，但醫療器械獨立軟件注冊事務(wù)工作仍然是在成長(cháng)中。對醫療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當前監管的視角，為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規。 時(shí)間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:812
  • 上海器審發(fā)布《第二類(lèi)醫療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》 2023年8月24日，為進(jìn)一步指導和規范第二類(lèi)醫療器械自研獨立軟件注冊審評的過(guò)程，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類(lèi)醫療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》，本指南僅作為第二類(lèi)醫療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據。 時(shí)間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:839
  • 藥監總局2023年9-10月受理前醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 2023年8月23日，國家藥監局發(fā)布2023年9-10月受理前醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排，有辦理第三類(lèi)醫療器械注冊或進(jìn)口醫療器械注冊人可依據工作安排申請受理前醫療器械注冊咨詢(xún)事項。 時(shí)間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:638
  • 近紅外光腦功能治療儀等九個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械申請獲批 2023年8月23日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場(chǎng)消融設備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng )新醫療器械申請獲批。 時(shí)間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:632
  • 2023年9月1日期，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統 2023年8月22日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統，系統受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類(lèi)醫療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)變更備案事項。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:889
  • 浙江省首個(gè)優(yōu)先審批醫療器械注冊產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個(gè)有限醫療器械注冊產(chǎn)品——飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見(jiàn)正文。祝賀醫療器械注冊人。 時(shí)間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:699
  • 《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》有哪些具體要求？ 在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場(chǎng)檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:622
  • 京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場(chǎng)檢查背景和適用范圍 京津冀、大灣區、長(cháng)三角是我國三大醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集區和協(xié)同發(fā)展區，三大區在醫療器械產(chǎn)業(yè)細分各有特點(diǎn)。在醫療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場(chǎng)檢查背景和適用范圍。 時(shí)間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:641
  • 無(wú)創(chuàng )呼吸機醫療器械優(yōu)先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫療科技股份有限公司申請的無(wú)創(chuàng )呼吸機因該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械，醫療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時(shí)間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:660
  • 體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數據集分類(lèi)、數據項描述、體外診斷試劑注冊管理數據子集以及體外診斷試劑備案管理數據子集等相關(guān)內容。 時(shí)間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:664
  • 醫療器械注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號） 為完善藥品監管信息化標準體系，促進(jìn)醫療器械監管信息共享和數據協(xié)同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:655

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