醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫療器械類(lèi)別，除了軟件的無(wú)形性，還有軟件的易于擴展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對于醫療器械軟件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品含有非醫療功能應如何處理？一起看正文。

醫療器械軟件注冊產(chǎn)品含有非醫療功能如何處理？

醫療器械軟件注冊產(chǎn)品若包含非醫療器械功能，應盡可能采用模塊化設計區分醫療器械功能和非醫療器械功能，產(chǎn)品結構組成中不應包含非醫療器械功能模塊，說(shuō)明書(shū)若含有非醫療器械功能應予以刪除或注明為非醫療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應含有非醫療器械功能。若在技術(shù)上無(wú)法拆分非醫療器械功能，需將非醫療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點(diǎn)關(guān)注非醫療器械功能對于醫療器械軟件的影響及其風(fēng)險。

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