在上海銷(xiāo)售醫用軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規的出臺是滯后于醫療軟件在醫院的應用等因素，銷(xiāo)售醫療軟件是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題很難一概而論，需要具體問(wèn)題具體分析。

上海銷(xiāo)售醫用軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，則需要具備對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

醫用軟件從預期用途角度分成醫療器械軟件和醫院管理信息系統，醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是預期用于疾病的診斷、治療、緩解等醫用用途的軟件，作為醫療器械管理；醫院管理信息系統并不準備特定的醫療用途，主要用于幫助醫院管理業(yè)務(wù)流程，此類(lèi)軟件不作為醫療器械管理。

因此，在上海銷(xiāo)售醫療器械軟件注冊產(chǎn)品需要依據產(chǎn)品的管理類(lèi)別，決定是否是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售醫院管理信息系統，則不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。