上海第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間（審評時(shí)間）在6個(gè)月左右
發(fā)布日期:2023-08-26 00:00瀏覽次數:704次
近日，上海市藥監局發(fā)布2023年7月上海市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫療器械注冊時(shí)間中的審評平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說(shuō)，從醫療器械注冊人提交醫療器械注冊申請至審評結束的時(shí)間在6個(gè)月左右。
近日，上海市藥監局發(fā)布2023年7月上海市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫療器械注冊時(shí)間中的審評平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說(shuō)，從醫療器械注冊人提交醫療器械注冊申請至審評結束的時(shí)間在6個(gè)月左右。
當然，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，上海第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間還應考慮醫療器械研發(fā)、制造時(shí)間，醫療器械質(zhì)量管理體系建設時(shí)間，及醫療器械注冊檢驗時(shí)間等，總體周期比醫療器械注冊審評用時(shí)要增加不少時(shí)間，而且，增加的時(shí)間主要取決于企業(yè)的能力本身。
綜上，對于上海第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間，相信您已有答案。