醫療器械獨立軟件注冊是一個(gè)非常特殊醫療器械注冊事項，因為軟件沒(méi)有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監管，盡管?chē)宜幈O局發(fā)布了《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，但醫療器械獨立軟件注冊事務(wù)工作仍然是在成長(cháng)中。對醫療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當前監管的視角，為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規。

醫療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規有哪些？常見(jiàn)醫療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規如下：

1.醫療器械監督管理條例（國務(wù)院令第 739 號）

2.醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理局第 47號）

3.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號）

4. 醫療器械通用名稱(chēng)命名規則（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號）

5.關(guān)于印發(fā)《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》的通知（國藥監械注〔2021〕54 號）

6.關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第 121 號）

7.國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（2022 年第 8 號）

8.關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2021年第 73 號）

9.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）

10.醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）

11.移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則

12.人工智能醫療器械注冊審查指導原則

13.醫用軟件通用名稱(chēng)命名指導原則

14.國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告（2023 年第 33 號）

15.列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則

16.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則

17.醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范

18.超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導原則

19. GB/T 42062-2022《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》

20.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》

21.YY/T 0316-2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》

22.YY/T 1843-2022《醫用電氣設備網(wǎng)絡(luò )安全基本要求》

23.YY/T 1861-2023《醫學(xué)影像存儲與傳輸系統軟件專(zhuān)用技術(shù)條件》

24.上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南

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