體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）
發(fā)布日期:2023-08-19 21:00瀏覽次數:664次
2023年8月18日，國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數據集分類(lèi)、數據項描述、體外診斷試劑注冊管理數據子集以及體外診斷試劑備案管理數據子集等相關(guān)內容。
2023年8月18日，國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行。《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數據集分類(lèi)、數據項描述、體外診斷試劑注冊管理數據子集以及體外診斷試劑備案管理數據子集等相關(guān)內容。
本文件適用于體外診斷試劑注冊與備案管理的信息化建設，包括境內和進(jìn)口第一類(lèi)、第二類(lèi)以及第三類(lèi)體外診斷試劑。
下圖是體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集文件目錄：
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