2023年8月22日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統，系統受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類(lèi)醫療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)變更備案事項。詳見(jiàn)正文。

浙江省藥品監督管理局關(guān)于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），落實(shí)浙江省藥品監督管理局《關(guān)于優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的實(shí)施意見(jiàn)》(浙藥監械〔2023〕2號)，進(jìn)一步提升醫療器械注冊數字服務(wù)效能，實(shí)現全程審評審批電子化，浙江省藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了浙江省醫療器械注冊電子申報系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)浙械eRPS系統）?，F就啟用浙械eRPS系統有關(guān)事項公告如下：

一、適用范圍

目前，浙械eRPS系統業(yè)務(wù)范圍為申請人向省藥監局提交的第二類(lèi)醫療器械注冊行政許可事項和備案事項，包括浙江省第二類(lèi)醫療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)變更備案，后續隨著(zhù)系統的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)會(huì )有更多事項通過(guò)浙械eRPS系統辦理。

二、啟用時(shí)間

2023年9月1日起，浙械eRPS系統正式上線(xiàn)啟用，上線(xiàn)后設置一段時(shí)間的過(guò)渡期，過(guò)渡期內，醫療器械注冊申請人進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報，應當同時(shí)提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過(guò)渡期結束后，不再需要提交紙質(zhì)資料，過(guò)渡期結束時(shí)間另行通知。

三、咨詢(xún)電話(huà)

行政受理中心：0571-88903246；

電子申報系統技術(shù)支持：0571-88903259；

批量簽章技術(shù)支持：0571-85800758。

特此公告。

相關(guān)文件：浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）

浙江省藥品監督管理局