2023年8月23日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場(chǎng)消融設備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng )新醫療器械申請獲批。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。
　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟冷凍消融系統
　　申請人：上海安鈦克醫療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式心臟復律除顫器

　　申請人：蘇州無(wú)雙醫療設備有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用壓力監測脈沖電場(chǎng)消融導管

　　申請人：四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場(chǎng)消融導管

　　申請人：湖南埃普特醫療器械有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱(chēng)：脈沖電場(chǎng)消融設備

　　申請人：深圳邁微醫療科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱(chēng)：近紅外光腦功能治療儀

　　申請人：丹陽(yáng)慧創(chuàng )醫療設備有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱(chēng)：顱內動(dòng)脈瘤介入手術(shù)仿真軟件

　　申請人：西姆醫療公司

　　8.產(chǎn)品名稱(chēng)：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱(chēng)：光固化創(chuàng )面封閉膠

　　申請人：中山光禾醫療科技有限公司

　　特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng )新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

如有創(chuàng )新醫療器械申請或創(chuàng )新醫療器械注冊辦理需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。