浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）

本指南旨在指導注冊申請人通過(guò)浙江省藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)的浙江省醫療器械注冊電子申報系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)浙械eRPS系統）進(jìn)行電子格式申報資料的準備、提交以及電子申請事項的管理，包括醫療器械注冊電子申報工作適用范圍、系統登錄、電子申報資料格式、浙械eRPS系統操作流程等內容，并以附錄形式明確了各類(lèi)注冊相關(guān)申報事項電子申報資料的上傳目錄。

本指南文件規定了注冊申請人提交電子注冊申報資料的一般性要求，請使用人員務(wù)必仔細閱讀，認真研究，未按照本指南所規定的格式要求制作的電子格式申報資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會(huì )導致電子格式申報資料無(wú)法在浙械eRPS系統中有效加載、上傳或對后續的審評審批工作造成影響。隨著(zhù)相關(guān)法規規章調整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統的不斷升級完善，本指南相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指南適用于注冊申請人采用浙械eRPS系統在線(xiàn)提交醫療器械注冊和備案事項申請、上傳電子格式申報資料（含補正資料）并進(jìn)行各類(lèi)申請相關(guān)的事務(wù)管理。目前，電子申報范圍包括第二類(lèi)醫療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊和浙江省第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)備案，后續隨著(zhù)系統的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)范圍將會(huì )繼續擴大。

二、系統登錄

（一）系統登錄前的準備工作

為提高電子申報和信息傳輸的網(wǎng)絡(luò )安全等級，使用浙械eRPS系統進(jìn)行電子申報資料提交前，需經(jīng)浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申請法人賬號和申領(lǐng)電子印章（已有法人賬號和電子印章的企業(yè)可以繼續使用，無(wú)需重復申請）。

（二）系統登錄

注冊申請人可登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報資料遞交。

三、電子申報資料目錄

浙械eRPS系統的電子提交目錄等同采用國家藥監局醫療器械注冊申請電子申報目錄的設置模式（詳見(jiàn)國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）》），以植入目錄樹(shù)的形式對電子注冊申報資料的上傳方式進(jìn)行設置，明確了對各級目錄標題下提交的電子資料的內容要求。各目錄標題的資料說(shuō)明與《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)121號公告）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第122號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)122號公告）的要求保持一致。

（一）目錄樹(shù)的自動(dòng)生成

浙械eRPS系統根據注冊申請人選擇的注冊申報類(lèi)型自動(dòng)生成相應的目錄樹(shù)，注冊申請人上傳電子注冊申報資料PDF文件并關(guān)聯(lián)相應的目錄樹(shù)層級。注冊申請人也可通過(guò)浙械eRPS系統輔助申報端軟件，在本地完成注冊申報資料準備、目錄樹(shù)關(guān)聯(lián)、資料上傳。浙械eRPS系統的目錄樹(shù)分為一級目錄（如CH1.1）、二級目錄（如CH2.4.1）、三級目錄（如CH3.5.5.8）、四級目錄（如CH3.5.5.8.1）、五級目錄（如CH3.5.5.8.1.1），各級目錄的編碼和標題已按照RPS目錄和我國注冊申報資料要求進(jìn)行鎖定。（見(jiàn)附錄）

（二）目錄類(lèi)型

浙械eRPS系統目錄分為必須提交（R）、適用時(shí)提交（CR）和不需提交（NR）三種情形。R表示該目錄為強制上傳目錄，若此級目錄或下級目錄下無(wú)PDF版資料則無(wú)法成功提交申請。CR表示該目錄為適用情況下需要提交目錄，注冊申請人根據注冊申報事項以及資料要求判斷是否適用，若根據相關(guān)法規要求或申報產(chǎn)品特性判斷為適用時(shí)，CR即表示需提交，若判斷為不適用時(shí)可不必在此級目錄下提交資料。NR表示該目錄下不需提交PDF文件。在資料說(shuō)明中注明“該級標題無(wú)內容”的目錄應在下級目錄中上傳PDF資料。經(jīng)受理審查或技術(shù)審評認為需要在某一CR目錄下上傳PDF資料時(shí)，注冊申請人應在補充資料階段進(jìn)行上傳。

四、電子申報資料格式要求

（一）版面要求

為提升在線(xiàn)審評審批效率，本指南建議對于電子注冊申報資料的正文版面按如下格式執行：中文字體建議選用宋體，英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字。申報資料封面加粗三號字。申報資料目錄建議使用四號字，腳注五號字。英文不小于14號字。建議常規使用黑色字體。行間距離建議設為單倍。如頁(yè)面設置為縱向，則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm；如頁(yè)面設置為橫向，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。左邊邊距應適宜裝訂。頁(yè)眉和頁(yè)腳信息應在上述頁(yè)邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。

（二）文件格式要求

PDF格式作為電子注冊申報資料的文件格式，建議盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉化形成的PDF文件，而不是經(jīng)掃描后創(chuàng )建的PDF格式，因為這種方法允許可檢索文本在PDF中自動(dòng)生成。建議Adobe Acrobat PDF軟件的版本在11或以下，如果版本超過(guò)11，則建議將PDF另存為11或以下的PDF文件，禁止使用PDF編輯工具對PDF進(jìn)行二次編輯，因此導致的簽章失效或因文件版本不統一導致的文件異常，可能會(huì )造成審評時(shí)無(wú)法正常閱讀。提交電子文件的總容量不做限定，考慮到系統運行的順暢性，申報人應盡可能控制單個(gè)電子注冊申報PDF文件在30MB以?xún)?。對于大?0MB的文件或申報人認為有必要進(jìn)行適當拆分時(shí)，應將其按照內容進(jìn)行拆分，并通過(guò)文件名稱(chēng)來(lái)反映原文件被拆分，如文件標題-part1、文件標題-part2等。

若注冊申報資料含無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章文件，此部分資料可以是掃描后創(chuàng )建的PDF文件。

（三）文件名稱(chēng)

文件名稱(chēng)長(cháng)度受文件層級和電腦運行系統設置影響，建議單個(gè)電子注冊申報PDF文件名稱(chēng)不超過(guò)64個(gè)字符（32個(gè)漢字）。應根據實(shí)際情況確保自定義文件和目錄名稱(chēng)在上述控制長(cháng)度范圍內，確保電子文檔的正常閱讀。文件命名應符合Windows文件命名規則。同一套電子注冊申報資料中的PDF文件不可重名，否則會(huì )導致重名的文件無(wú)法成功上傳。同一標題下需要上傳多份文件時(shí)，文件的命名方法應該確保文件按預期的順序進(jìn)行顯示。電子文檔在命名時(shí)，為后續關(guān)聯(lián)使用方便，建議采用浙械eRPS目錄節點(diǎn)編號名稱(chēng)開(kāi)頭命名，例如：（CH 1.4 某某器械產(chǎn)品注冊申請表）。

（四）書(shū)簽設置

對于頁(yè)數大于或等于10頁(yè)的文件建議設置內部的目錄，文件內部目錄由書(shū)簽自動(dòng)生成，章節、小節、表格、圖片和附錄均建議作為書(shū)簽。通常，在文字處理器中使用標題、頁(yè)眉或樣式最容易創(chuàng )建標簽，其在文件被轉換成PDF格式后即可轉換成書(shū)簽?；蛘?，也可以通過(guò)在最終的PDF文件中選擇文本并創(chuàng )建新標簽到此處以該文本做名稱(chēng)創(chuàng )建書(shū)簽，或建立新的書(shū)簽并手動(dòng)對其命名。書(shū)簽的層級最多為三層：1標題，1.1亞標題，1.1.1亞－亞標題。建議設置初次閱讀文件時(shí)用于打開(kāi)“書(shū)簽和頁(yè)碼”的導航標簽。如果沒(méi)有書(shū)簽，設置“僅頁(yè)碼”導航標簽。

（五）頁(yè)碼編制

電子注冊申報資料頁(yè)碼應正確標識，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應設置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現所在目錄編號信息，應清晰可辨，建議在文件下方正中位置。

（六）顯示完整性

為最大程度保證PDF文件的有效閱讀，PDF文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實(shí)現的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內部可執行代碼。為保證文件定位的方便快捷，同一份PDF文件內的超鏈接是允許的，但不應在不同文件之間使用超鏈接。PDF文件中如有超鏈接，注冊申請人在上傳資料時(shí)有責任確保超鏈接在預覽模式下有效。

五、浙械eRPS系統操作流程

（一）申請表填寫(xiě)

申請人在線(xiàn)填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊/變更注冊/延續注冊申請表、第二類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)備案申請表。

（二）電子簽章及上傳電子申報資料

注冊申請人進(jìn)行電子簽章時(shí)可選擇在線(xiàn)簽章，也可選擇浙械eRPS輔助申報端進(jìn)行批量簽章。

1.在線(xiàn)簽章方式

通過(guò)浙里辦App申請法人印章（已有電子印章的企業(yè)可以繼續使用原有印章，無(wú)需重復申請）。在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對應事項填報頁(yè)點(diǎn)擊eRPS材料上傳按鈕，選擇“文件統一上傳”入口上傳所有的RPS材料。每個(gè)待簽署文件后面都有“簽章”按鈕，點(diǎn)擊“簽章”按鈕跳轉至簽章頁(yè)面，經(jīng)浙里辦App掃碼驗證，跳轉至“我要簽章”模塊，拖拽電子印章至加蓋位置，再次進(jìn)行身份認證后完成電子簽章。請注意每一份RPS材料均需要完成電子簽章并手動(dòng)完成目錄樹(shù)關(guān)聯(lián)。

2.輔助客戶(hù)端簽章方式

通過(guò)浙械eRPS系統專(zhuān)用數字證書(shū)在線(xiàn)服務(wù)平臺（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申請實(shí)體CA證書(shū)，并下載安裝浙械eRPS輔助申報端。實(shí)體CA證書(shū)由浙江省數字安全證書(shū)管理有限公司提供，需繳納數字證書(shū)使用費，收費標準按照《浙江省電子認證服務(wù)收費標準》制定。浙械eRPS輔助申報端僅支持Windows7及其以上系統安裝。

申請人在本地電腦準備RPS材料，并關(guān)聯(lián)至浙械eRPS輔助申報端對應目錄樹(shù)。在輔助申報端列表頁(yè)面進(jìn)行文件批量電子簽章，插入實(shí)體CA證書(shū)后點(diǎn)擊簽章，輸入證書(shū)PIN碼，等待文件自動(dòng)簽章完成。簽章完成后點(diǎn)擊“打包”按鈕，選擇打包文件存儲路徑，自動(dòng)生成簽章后的文件以及壓縮包文件。登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行事項申報時(shí)，在RPS材料上傳頁(yè)面中選擇“客戶(hù)端文件上傳”，選擇浙械eRPS輔助申報端生成的壓縮包文件，當系統自動(dòng)上傳并關(guān)聯(lián)完成后進(jìn)行提交。

（三）受理審查

工作人員自注冊申報資料簽收之日起在5個(gè)工作日內按照相應的受理標準要求對申報資料在線(xiàn)審查。符合受理要求的，開(kāi)具電子版受理通知書(shū)和繳費通知書(shū)，并進(jìn)行短信提醒；不符合受理要求的，開(kāi)具電子版受理補正通知書(shū)，列明補正材料意見(jiàn)，注冊申報事項狀態(tài)變更為“補齊補正”狀態(tài)，并開(kāi)放修改權限，注冊申請人可在原申請基礎上進(jìn)行修改、完善包括申請表及電子資料，如修改了RPS材料確認無(wú)誤后，采用在線(xiàn)簽章方式重新提交。若申報項目屬于不予受理的情形，工作人員向注冊申請人出具電子版不予受理通知書(shū)，列明不予受理的原因，終止此次申請流程。

（四）繳費流轉

電子注冊申報資料予以受理后，需要繳納醫療器械注冊費用的，系統向注冊申請人發(fā)送短信提醒，注冊申請人應按照繳費通知書(shū)要求及時(shí)進(jìn)行繳費，未在規定期限內繳費的，視為注冊申請人主動(dòng)撤回申請，將終止其注冊程序。

（五）審評審批

相關(guān)審評審批操作規范，具有某類(lèi)產(chǎn)品的審評審批權限的工作人員可以在線(xiàn)閱讀浙械eRPS系統中產(chǎn)品的電子注冊申報資料，實(shí)現隨時(shí)調閱、同步查看、批量預覽、備注標記等功能，并全程留痕。審評人員查閱電子版資料后，對于需要補充申請資料的，出具電子版補正資料通知單，浙械eRPS系統自動(dòng)向注冊申請人發(fā)送短信提醒，提示產(chǎn)品處于發(fā)出補正通知狀態(tài)。

（六）提交技術(shù)審評補充資料

注冊申請人在接收到補充資料通知單后，應按照補充通知單的要求準備相應的補充資料，并于接收到補充資料通知單一年內在浙械eRPS系統中“資料補正”模塊上傳電子版補充資料及其他要求資料。注冊申請人也可通過(guò)浙械eRPS系統對擬提交的完整補充資料在限定時(shí)間內提交2次預審查申請（自愿原則），主審人在規定時(shí)限內完成預審查并通過(guò)浙械eRPS系統回復相關(guān)建議。補充資料預審查的提交不能代替正式的補充資料提交，主審人對補充資料提出的預審查結果不代表對于補充資料的正式確認。注冊申請人依據預審查意見(jiàn)完善補充資料，通過(guò)浙械eRPS系統正式提交補充資料，申報項目進(jìn)入補正后技術(shù)審評階段。

（七）查看審評審批進(jìn)度注冊申請人在注冊申報過(guò)程中，全程可收到申報事項的審評審批進(jìn)度的短信提醒，還可登錄浙械eRPS系統查詢(xún)審評進(jìn)度和有關(guān)的電子文書(shū)。

標簽：浙江省醫療器械注冊電子申報