《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門(mén)規章，及藥監局發(fā)布的工作文件。本部分是中冊目錄文件。

《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》目 錄(中 冊)

一、工作文件

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通告（2014 年 第 17 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2015 年 第 14 號）

關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015 年 第 87 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊證補辦程序等 5 個(gè)相關(guān)工作程序的通告(2015 年 第 91 號)

關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監辦械管〔2016〕 22 號）

關(guān)于實(shí)施《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》有關(guān)事項的通知（食藥監械管〔2016〕35 號）

關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監辦械管〔2016〕117 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016 年 第 168 號）

醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則（2017 年 第 13 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年 第 187 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018 年 第 6 號）

關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告（2018 年 第 13 號）

關(guān)于印發(fā)醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監綜械注〔2018〕45 號）

關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的公告（2018 年 第 83 號）

關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的復函（藥監綜械注函〔2019〕17 號）

關(guān)于發(fā)布有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019 年 第 23 號）

關(guān)于醫療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（2019 年 第 41 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019 年 第 66 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019 年 第 93 號)

關(guān)于發(fā)布醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則的通告(2019 年 第 99 號)

關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年 第 18 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020 年 第 41 號)

關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范獨立軟件現場(chǎng)檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57 號）

關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄(2020 年修訂版)的通告（2020 年 第 61號）

發(fā)布真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）的通告（2020 年 第 77 號）

關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知（藥監綜械注〔2020〕95 號）

關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020 年 第 104 號)

國家藥監局優(yōu)化進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在我國境內企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)許可事項

關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（2020 年 第 106 號）

關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知藥監綜科外函〔2020〕746 號

關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021 年 第 9 號）

關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則的通告（2021 年 第 27 號）

關(guān)于發(fā)布人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則的通告（2021 年 第 47 號）

關(guān)于發(fā)布醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則等 6 項指導原則的通告（2021 年 第 48 號）173 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021 年 第 52 號）

關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53 號）

關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54 號）

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2021 年 第 72 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等 5 項技術(shù)指導原則的通告（2021 年 第 73 號）

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2021 年 第 74 號）

關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021 年 第 76 號）

關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等 2 項注冊審查指導原則的通告（2021 年 第 91 號）

關(guān)于發(fā)布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021 年 第 157 號）

關(guān)于實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通告（2022 年 第 21 號）

關(guān)于發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的公告（2022 年 第 28 號）

關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 號） 

關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單的通告（2022 年第 42 號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）

關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022 年第 62 號)

二、其他文件

醫療器械的標準與檢驗

關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13 號）

關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知（藥監綜械注函〔2022〕54 號）

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