《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門(mén)規章，及藥監局發(fā)布的工作文件。
《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門(mén)規章，及藥監局發(fā)布的工作文件。
《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》目 錄（上 冊）
一、行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令 第 739 號）
二、部門(mén)規章
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 47 號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 48 號）
《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 53 號）
《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 54 號）
《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 38 號）
《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 18 號）
《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會(huì )令第 8 號）
《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發(fā)〔2019〕43 號）
《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛規劃發(fā)〔2018〕12 號）
《特種設備安全監督檢查辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 57 號）
《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 1 號）
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 29 號）
《網(wǎng)絡(luò )交易監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 37 號）
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 14 號）
《檢驗檢測機構監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 39 號）
《市場(chǎng)監督管理行政執法責任制規定》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 41 號）
《關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32 號）
《市場(chǎng)監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 44 號）
《市場(chǎng)監督管理行政處罰信息公示規定》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 45 號）
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 21 號）
《強制性國家標準管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 25 號）
《國家標準管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 59 號）
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 33 號）
《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號）
《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 15 號）
《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號）
三、工作文件
關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021 年 第 76 號）
關(guān)于實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)事項的通告(2022年第 18 號)
國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）
關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告（ 2015 年 第 1 號）
關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通告（ 2015 年 第 18 號）
關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告(2020 年 第 5 號)
關(guān)于進(jìn)一步加強防疫物資出口質(zhì)量監管的公告(公告 2020 年 第 12 號)
關(guān)于發(fā)布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號）
國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)藥監綜械管〔2022〕78 號4關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022 年第 94 號）
關(guān)于實(shí)施《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31 號）
關(guān)于發(fā)布醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范的通告（2020 年 第 46 號）
關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)事項的通知（藥監綜械管〔2018〕35 號）
關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 號） 326 關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價(jià)指導原則的通告（2020 年 第 78 號）327 關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監綜械管〔2021〕43 號）
關(guān)于實(shí)施《醫療器械召回管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械辦〔2017〕62 號）
關(guān)于印發(fā)廣東省重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知(食藥監辦械安〔關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2015〕350 號)（2021 年第 86 號）
關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告（2022 年 第 17 號）
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