2023年8月，浙江省首個(gè)有限醫療器械注冊產(chǎn)品——飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見(jiàn)正文。祝賀醫療器械注冊人。

為深入貫徹落實(shí)《浙江省藥品監督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（浙藥監械〔2023〕2號）精神，加大我省重點(diǎn)醫療器械項目的支持力度，進(jìn)一步壓縮審評審批時(shí)限，推動(dòng)項目加快上市。

近日，浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司申請注冊的“飛行時(shí)間質(zhì)譜儀”，作為《浙江省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后認定的首個(gè)優(yōu)先注冊產(chǎn)品，獲得上市許可。該產(chǎn)品基于基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）技術(shù)，由質(zhì)譜檢測組件、芯片點(diǎn)樣組件和隨機軟件組件(DP-TYPER，版本號：V1)組成，與配套的檢測試劑盒共同使用，在臨床上用于對來(lái)源于人體的全血、組織樣本中的靶核苷酸（DNA）進(jìn)行定性檢測。

2022年，該產(chǎn)品列入浙江省“尖兵”“領(lǐng)雁”研發(fā)計劃攻關(guān)計劃項目，并在離子源、激光激發(fā)技術(shù)、真空控制技術(shù)等方面取得突破，擁有相應自主知識產(chǎn)權和創(chuàng )新技術(shù)。

符合條件的企業(yè)，可以按照《浙江省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》，加快醫療器械注冊進(jìn)程，縮短醫療器械注冊時(shí)間。