在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場(chǎng)檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》的具體要求。一起看正文。

《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》有哪些具體要求？

1.涉及跨區域委托生產(chǎn)的，第二、三類(lèi)醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊申請人）所在省級藥品監督管理部門(mén)結合實(shí)際工作需要，協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監督管理部門(mén)，出具邀請函，組織注冊質(zhì)量管理體系核查部門(mén)做好協(xié)調對接，明確檢查要求，對注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展現場(chǎng)檢查，共享檢查資源。原則上，聯(lián)合檢查組組長(cháng)應當由注冊申請人所在省級藥品監督管理部門(mén)人員擔任，受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監督管理部門(mén)調派檢查員參與現場(chǎng)檢查。

2.醫療器械注冊申請人所在省級藥品監督管理部門(mén)支持鼓勵本行政區域內具備相應生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)[含醫療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺（CDMO）等]承接外埠注冊申請人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。

3.醫療器械注冊申請人跨區域委托外埠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報產(chǎn)品的，注冊申請人所在省級藥品監督管理部門(mén)由于客觀(guān)原因不能對生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)檢查的，向受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監督管理部門(mén)出具委托函，明確核查要求，附相關(guān)資料，組織雙方注冊質(zhì)量管理體系核查部門(mén)做好協(xié)調對接。注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門(mén)應當對注冊申請人開(kāi)展現場(chǎng)檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監督管理部門(mén)在接到注冊申請人所在省級藥品監督管理部門(mén)出具的委托函后，按照委托要求組織注冊質(zhì)量管理體系核查部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

4.現場(chǎng)檢查依照醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范以及相關(guān)附錄等規定進(jìn)行，互認現場(chǎng)檢查結果，避免重復核查。

5.現場(chǎng)檢查時(shí)，注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、管理者代表和相關(guān)人員應當全程參與，并對現場(chǎng)檢查情況和核查建議結論予以確認。

檢查組制作現場(chǎng)檢查相關(guān)文書(shū)，被檢查地址按照實(shí)際填寫(xiě)，受托生產(chǎn)的應當另行注明“委托生產(chǎn)”；應當列明注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)陪同檢查的主要人員及其職務(wù)；檢查結果意見(jiàn)應當由注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)簽署，并注明日期、加蓋公章。

6.相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)許可證（如有）等。

7.醫療器械注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當針對現場(chǎng)檢查發(fā)現的不符合項目分別進(jìn)行整改，由注冊申請人進(jìn)行匯總后一并將整改資料、整改報告和復查申請在規定時(shí)限內提交至注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門(mén)。

8.醫療器械注冊申請人所在省注冊質(zhì)量管理體系核查部門(mén)根據注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查情況，結合風(fēng)險管控原則，提出核查結論，出具核查結果通知。核查結果通知應當包括對注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)檢查情況。注冊申請人所在省級藥品監督管理部門(mén)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品監督管理部門(mén)互通現場(chǎng)檢查結果。

如有京津冀醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。