京津冀、大灣區、長(cháng)三角是我國三大醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集區和協(xié)同發(fā)展區，三大區在醫療器械產(chǎn)業(yè)細分各有特點(diǎn)。在醫療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場(chǎng)檢查背景和適用范圍。

一、《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》的制定背景是什么？

為進(jìn)一步規范醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作，統一檢查標準，推動(dòng)檢查結果互認，依據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》等規定，結合京津冀三地實(shí)際聯(lián)合制定了《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》。

二、《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》的法律依據是什么？

依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》等規定。

三、《京津冀醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作指導原則（試行）》的適用范圍是什么？

適用于京津冀三地藥品監督管理部門(mén)啟動(dòng)開(kāi)展的第二、三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作。

本指導原則中“跨區域”是指跨省、自治區、直轄市。

涉及京津冀范圍外的其他省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的第二、三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區域現場(chǎng)檢查工作參照本指導原則執行。

任何有關(guān)京津冀醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。