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  • 關(guān)于醫療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類(lèi)醫療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無(wú)一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:941
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 第二類(lèi)醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:712
  • 近日，十個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家局特別審批通道 7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計入醫療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:848
  • 影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》旨在指導注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:874
  • 血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》旨在指導醫療器械注冊申請人對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價(jià)部分的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本要點(diǎn)是對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:639
  • 病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導醫療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價(jià)部分的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1012
  • 膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求 采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:659
  • 醫用呼吸道濕化器注冊流程、時(shí)間和審評要點(diǎn) 醫用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用。按照我國醫療器械分類(lèi)規則，醫用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:692
  • 行業(yè)預測：醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì ) 從法規層面，我國暫無(wú)醫療器械注冊證轉讓流通相關(guān)制度，因為醫療行業(yè)對社會(huì )穩定、人民福祉的重要性，醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質(zhì)上講，醫療器械注冊證是所有權證，是知識產(chǎn)權證。我個(gè)人做個(gè)預測，在不久的將來(lái)，醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:828
  • 第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監局發(fā)布了創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導管技術(shù)審評報告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，一方面通過(guò)創(chuàng )新醫療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:780
  • 馬來(lái)西亞醫療器械注冊（MDA）簡(jiǎn)介 按照馬來(lái)西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品都必須在醫療器械管理局進(jìn)行醫療器械注冊后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對于進(jìn)口的醫療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來(lái)西亞醫療器械監管的主管部門(mén)為衛生部下屬的醫療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時(shí)間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:804
  • 銷(xiāo)售角膜接觸鏡在義烏辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 說(shuō)到醫療器械銷(xiāo)售，必須要說(shuō)說(shuō)義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛(ài)美人士青睞的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:668
  • 杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標有何要求？ 對于醫療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用?？紤]到新法規對第一類(lèi)醫療器械備案要求有大的變化，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標表述要求。 時(shí)間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:617
  • 金華第一類(lèi)醫療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗報告有哪些要求？ 金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿易，同樣有強大的實(shí)體經(jīng)濟?？紤]到新法規對醫療器械備案更加嚴格的要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗報告核心要求。 時(shí)間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:689
  • 醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品使用期限如何確定？ 對于常規醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定產(chǎn)品效期是多數行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:801
  • 硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求 硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：16-06-01，產(chǎn)品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時(shí)間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:802
  • 當利用同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？ 對于與人體接觸醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫療器械注冊申請時(shí)，當利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:674
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品外觀(guān)形狀變化，需要變更注冊嗎？ 選月相變化這個(gè)圖做封面，是想說(shuō)說(shuō)變與不變，及分享一個(gè)有關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當醫療器械注冊產(chǎn)品僅外觀(guān)形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:690
  • 2023年6月浙江省創(chuàng )新醫療器械申請0項獲批準 浙江省是國內自由市場(chǎng)最好的區域之一，是民間創(chuàng )業(yè)、創(chuàng )新最活躍的區域之一。幾乎每天都有客戶(hù)朋友問(wèn)到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng )新醫療器械，能不能申請創(chuàng )新醫療器械。近日，浙江省藥監局發(fā)布2023年6月數據，其中，浙江省創(chuàng )新醫療器械申請3項，0項獲批準。 時(shí)間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:639
  • 中醫舌診設備注冊流程、費用和要求 中醫舌診設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫舌診設備注冊流程、費用和要求。 時(shí)間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:1067

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