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  • 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 時(shí)間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:944
  • 2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單 近日，國家藥監局發(fā)布《2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單》，包括電子內窺鏡等68個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品的國家抽檢復檢機構及3家新冠病毒檢測試劑專(zhuān)項抽檢品種復檢機構推薦名單，建議醫療器械注冊?人及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1239
  • 2023年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案 2023年3月31日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》，明確了2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案；2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單；2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求等，各醫療器械注冊?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時(shí)間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:771
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū) 為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項（含第一類(lèi)體外診斷試劑）已開(kāi)始施行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理。 時(shí)間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:915
  • 上海醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析 醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品越來(lái)越多的出現在臨床應用中，關(guān)于獨立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管?chē)揖忠寻l(fā)布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業(yè)薄弱環(huán)節。本文為大家帶來(lái)上海醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析，無(wú)論是上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區醫用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。 時(shí)間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:988
  • 江蘇第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評發(fā)補項 歸屬于02-14-01分類(lèi)代碼的沖洗器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，常見(jiàn)的有一次性使用無(wú)菌三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗吸引管、一次性使用無(wú)菌可持式三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗管、一次性使用無(wú)菌醫用吸引管、一次性使用無(wú)菌醫用吸引頭，本文以江蘇第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評發(fā)補項為例，為大家介紹產(chǎn)品常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:817
  • 2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則發(fā)布 為進(jìn)一步規范超聲軟組織手術(shù)設備的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人規范超聲軟組織手術(shù)設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:1035
  • 2023年2月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)情況 近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類(lèi)醫療器械注冊?審評用時(shí)情況，其中，上海第二類(lèi)產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫療器械注冊審評控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。 時(shí)間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:757
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊（輸液接頭）審評關(guān)注點(diǎn) 輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊審評關(guān)注點(diǎn)。 時(shí)間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:1159
  • 產(chǎn)品技術(shù)要求檢測方法變化，是否需要辦理醫療器械變更注冊？ 醫療器械行業(yè)法規變化是常見(jiàn)情況，也是醫療器械注冊崗位人員難培養的原因之一。對于已經(jīng)取得醫療器械注冊證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫療器械變更注冊嗎？一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:1013
  • 一次性使用無(wú)菌泌尿導絲注冊審評常見(jiàn)不符合項 一次性使用無(wú)菌泌尿導絲注冊產(chǎn)品屬于輸送導引器類(lèi)目，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，同類(lèi)目產(chǎn)品還包括一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管導引鞘、一次性使用無(wú)菌膀胱造瘺管。本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用無(wú)菌泌尿導絲注冊審評常見(jiàn)不符合項，類(lèi)目其它產(chǎn)品亦可參考。 時(shí)間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:786
  • 醫療器械（縫合針）注冊審評常見(jiàn)不符合項 縫合針可能是臨床應用歷史最悠久的醫療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫療器械（縫合針）注冊審評常見(jiàn)不符合項。 時(shí)間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:798
  • 麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求 盡管相比浙江其他區域麗水醫療器械產(chǎn)業(yè)體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2023-3-25 19:40:01 瀏覽量:722
  • 一次性使用無(wú)菌組織閉合夾注冊審評常見(jiàn)不符合項 一次性使用無(wú)菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)（腹腔鏡下手術(shù)除外）中臨時(shí)夾閉組織束用（術(shù)后立即取出）。一次性使用無(wú)菌組織閉合夾在我國屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，一起來(lái)了解產(chǎn)品注冊過(guò)程常見(jiàn)不符合項。 時(shí)間:2023-3-25 19:20:13 瀏覽量:966
  • 骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項 骨科動(dòng)力手術(shù)設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設備等，在臨床上廣泛應用，本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-3-25 0:00:00 瀏覽量:878
  • 電動(dòng)吻合器注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題 電動(dòng)式切割吻合器、電動(dòng)吻合器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-10-03，本文為大家帶來(lái)電動(dòng)吻合器注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-23 19:54:33 瀏覽量:1062
  • 手術(shù)無(wú)影燈注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項有哪些？ 手術(shù)無(wú)影燈類(lèi)目包括手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應急手術(shù)無(wú)影燈等，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-08-01，本文給大家帶帶來(lái)手術(shù)無(wú)影燈注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項，幫助擬注冊無(wú)影燈產(chǎn)品企業(yè)預見(jiàn)風(fēng)險、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-23 19:41:05 瀏覽量:733
  • 高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項 醫療器械分類(lèi)編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-3-22 20:52:33 瀏覽量:1069
  • 高頻電灼治療儀注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項 高頻電灼治療儀又稱(chēng)作高頻電灼儀，在我國屬于第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監局發(fā)布的有關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品醫療器械注冊審評發(fā)補項的基礎上，跟大家說(shuō)說(shuō)高頻電灼治療儀注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-3-22 20:40:42 瀏覽量:854
  • 內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題 內窺鏡手術(shù)用有源設備包括刨削系統、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-09-01，本文為大家帶來(lái)內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:813

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