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  • 金華銷(xiāo)售人體潤滑劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 這兩天正好有客戶(hù)問(wèn)到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷(xiāo)售相關(guān)合規問(wèn)題，考慮到多數商家在一并經(jīng)營(yíng)避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類(lèi)別差異較大，因此，以浙江省貿易最大的區域之一金華為例，寫(xiě)個(gè)文章介紹銷(xiāo)售人體潤滑劑是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1079
  • 避孕套注冊流程、時(shí)間、費用和要求 常見(jiàn)避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:1898
  • 上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告？ 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫療器械監管法規，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報告。本文為大家介紹上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告。 時(shí)間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:872
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求 對于第二類(lèi)醫療器械注冊和第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體系考核都是必備事項，且多數企業(yè)都會(huì )有不符合項及整改要求。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。 時(shí)間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:977
  • 生物安全柜注冊流程和要求 如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀(guān)察和探索微觀(guān)時(shí)間的工作之一，考慮生物安全柜因其應用場(chǎng)合和目的不同，歸屬于非醫療器械或是第三類(lèi)醫療器械，對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)相對復雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:939
  • 醫療器械注冊體考不符合項如何實(shí)施糾正措施？ 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數醫療器械注冊人都會(huì )碰到體考不符合項及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。 時(shí)間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1076
  • 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項填寫(xiě)注冊事項 考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專(zhuān)業(yè)知識，相比醫療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)要求更加細致。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注國家藥監局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)相關(guān)答疑事項。 時(shí)間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:722
  • 錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 錢(qián)塘新區是杭州行政區劃調整后形成的新區，新區有其獨特的定位，并在醫療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來(lái)越多醫療器械器械落戶(hù)錢(qián)塘新區。本文為大家介紹錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:753
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品增加規格型號，是否必須進(jìn)行檢測？ 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫療器械注冊及監管法規要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規格型號時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。 時(shí)間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1030
  • 湖南創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊要點(diǎn) 過(guò)去5年是湖南省醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數量增長(cháng)迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績(jì)。過(guò)去5年，也是敷料類(lèi)產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類(lèi)產(chǎn)品廣泛的臨床應用場(chǎng)景和巨大的消費市場(chǎng)，也因為敷料類(lèi)產(chǎn)品組成結構及作用機理的復雜及監管風(fēng)險。本文為大家帶來(lái)湖南省藥監局有關(guān)創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:951
  • 常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度要求 單髁膝關(guān)節假體在我做屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監局發(fā)布醫療器械注冊答疑事項，明晰常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:806
  • 血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？ 血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時(shí)間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:978
  • 2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，近日藥監總局發(fā)布2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:832
  • 2023年1月上海醫療器械注冊審評用時(shí)情況 上海第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間是多數醫療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問(wèn)題之一，據上海市藥監局公布的數據，2023年1月，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械延續注冊平均用時(shí)23個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1045
  • 麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 盡管麗水市醫療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區沒(méi)有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時(shí)間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:706
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊電子申報高頻問(wèn)題 來(lái)自上海市藥監局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類(lèi)醫療器械注冊電子申報高頻問(wèn)題，涉及現場(chǎng)檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。 時(shí)間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:774
  • 醫療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求 對于醫療器械注冊或是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿(mǎn)足法規或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著(zhù)不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1015
  • 無(wú)菌檢驗員線(xiàn)上培訓課程上線(xiàn)了 經(jīng)過(guò)前后兩年的線(xiàn)下無(wú)菌檢驗員培訓、微生物檢驗員培訓經(jīng)驗積累及沉淀，經(jīng)過(guò)我們專(zhuān)業(yè)無(wú)菌檢驗員培訓團隊超過(guò)六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來(lái)自浙江省醫療器械檢驗研究院、無(wú)菌檢驗設備廠(chǎng)家、無(wú)菌檢驗耗材廠(chǎng)家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習、良好支持和反饋，醫療器械實(shí)訓中心原創(chuàng )的2020版《中國藥典》無(wú)菌微生物檢驗員線(xiàn)上培訓課程終于上線(xiàn) 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:938
  • 甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 與浙江醫療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監督管理局經(jīng)辦項目，一起來(lái)了解甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1010
  • 甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程和要求 甘肅下轄12個(gè)地級市、2個(gè)自治州，是西北地區經(jīng)濟和政治中心之一，也有非常好的醫療產(chǎn)業(yè)基礎，正好因為工作出差到甘肅武威，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:790

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