用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線(xiàn)注冊產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應按照第二類(lèi)醫療器械注冊?，其分類(lèi)編碼為02-13-07。
用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線(xiàn)注冊產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應按照第二類(lèi)醫療器械注冊，其分類(lèi)編碼為02-13-07。
非吸收性外科縫線(xiàn)注冊要求及審評要點(diǎn)：
1.非吸收性外科縫線(xiàn)注冊產(chǎn)品的結構組成
非吸收性外科縫線(xiàn)通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)。分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品結構分為多股和單股。根據產(chǎn)品材料、結構和有無(wú)涂層可以分為以下三類(lèi)：
表1 縫線(xiàn)的分類(lèi)
類(lèi)別 | A 類(lèi) | B 類(lèi) | C 類(lèi) |
材料 | 天然纖維（蠶絲） 合成纖維 | 天然纖維（蠶絲） 合成纖維 | 金屬 |
染色 | 染色或不染色 | 染色或不染色 | － |
結構 | 多股 | 單股 | 單股或多股 | － |
涂層 | 有涂層 | 無(wú)/有涂層 | 天然纖維（蠶絲）、合成纖維，涂層影響線(xiàn)徑 | － |
2.非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標
標非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如以下相關(guān)性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規定的要求）不適用，企業(yè)應在提交注冊材料的研究資料中對不適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確規格型號及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標及試驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、縫線(xiàn)類(lèi)型、結構、涂層、染色情況等）。性能指標應至少滿(mǎn)足以下要求：
非吸收性外科縫線(xiàn)應符合YY 0167《非吸收性外科縫線(xiàn)》中適用的要求，檢驗方法應采用行業(yè)標準中的方法。技術(shù)要求中應至少應包括以下性能：外觀(guān)、線(xiàn)徑、斷裂強力、褪色（如適用）、長(cháng)度、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、細菌內毒素。如縫線(xiàn)帶針，還應增加針線(xiàn)連接強度及縫合針的要求。
3.非吸收性外科縫線(xiàn)注冊產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？
非吸收性外科縫線(xiàn)注冊產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需開(kāi)展醫療器械臨床試驗。
對于與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》描述不相符的非吸收性縫線(xiàn)產(chǎn)品，例如新型材料、新型結構設計、新型作用機理產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》第二部分及其它的要求提交臨床評價(jià)資料。