經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據產(chǎn)品結構可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內的使用長(cháng)度；管壁使用射線(xiàn)可探測材料，具有顯影定位功能。

經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線(xiàn)顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營(yíng)養器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。

1.經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

1.1適用范圍

醫療器械注冊申請人應當明確產(chǎn)品的適用范圍，其描述應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價(jià)資料結論一致。如：用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養液等。部分可實(shí)現沖洗等其他輔助功能。

1.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，如醫療機構等?？赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。1.3適用人群

適用人群建議說(shuō)明目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

1.4禁忌證：產(chǎn)品材料有過(guò)敏史者，食道下段靜脈曲張患者、食道出血患者、食道梗阻患者、腸道吸收障礙患者等其他不宜采用經(jīng)鼻腸營(yíng)養管飼的患者。

2.經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標引用標準應當為現行有效版本。

經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管基本技術(shù)性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說(shuō)明理由。

2.1.1外觀(guān) ：經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管應清潔、無(wú)異物，不應有表面缺陷和加工缺陷；導絲頭端應圓鈍。

2.1.2尺寸：外徑、內徑、長(cháng)度及允差等。

應給出產(chǎn)品的示意圖。

2.1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）

應符合YY 0483要求。

2.1.4拉伸性能：應符合YY 0483要求。

2.1.5管身刻度的要求。

2.1.6抗彎曲性能。

2.1.7配合性能。

2.1.8耐腐蝕性（若適用）。

2.1.9化學(xué)性能。

根據不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬、過(guò)氧化物等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業(yè)標準及已上市同類(lèi)產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

2.1.10射線(xiàn)可探測性（也可使用其他定位方式，如：電磁導航等）。

2.1.11產(chǎn)品應無(wú)菌。

2.1.12根據產(chǎn)品宣稱(chēng)的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

耐壓性（若適用）；

涂層（若適用）：摩擦力等；

帶球囊的產(chǎn)品應符合YY/T 0817要求。

2.2經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊產(chǎn)品檢驗報告

提供檢驗樣品型號/規格的選擇依據。所檢驗型號/規格需為能夠代表本注冊單元內其他型號/規格的典型產(chǎn)品。當申報產(chǎn)品包括多個(gè)型號規格，需綜合考慮經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管的原材料、結構組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預期用途等影響因素。一個(gè)型號不能完全覆蓋時(shí)，應選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補充性檢測。注意典型型號/規格不一定是臨床常用型號/規格。