經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據需要配有鼻轉換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點(diǎn)：

1.醫療器械注冊單元劃分

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，經(jīng)鼻膽汁外引流管，分類(lèi)編碼為14注輸、護理和防護器械-05非血管內導（插）管-06引流導管。

按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報。引流管（含接頭）、連接管、鼻轉換管可作為經(jīng)鼻膽汁外引流管的組成進(jìn)行申報。

產(chǎn)品結構組成不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元，如新型的結構設計和本指導原則中提及的傳統結構設計不宜放在同一注冊單元。

2.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

適用范圍：

產(chǎn)品與內窺鏡配合使用，經(jīng)過(guò)鼻腔進(jìn)行膽汁的引流。

禁忌證同經(jīng)內鏡鼻膽管引流術(shù)(ENBD)的禁忌證。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據產(chǎn)品的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標主要包括產(chǎn)品的外觀(guān)、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無(wú)菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數根據設計要求可有所區別，并可根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

3.1形狀尺寸要求

3.1.1外觀(guān)：引流管（尤其是頭端）的相關(guān)要求。

3.1.2尺寸及形狀

建議應給出引流管及組件的示意圖。

3.1.2.1引流管的外徑、內徑、總長(cháng)度、遠端長(cháng)度（L2）、固定圈形狀要求。

3.1.2.2經(jīng)鼻管的外徑和長(cháng)度。

3.2物理性能

3.2.1射線(xiàn)可探測性（如適用）

如果生產(chǎn)商標示射線(xiàn)可探測，應能提供相應的試驗證據。

3.2.2抗彎曲性 

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成（待相關(guān)行業(yè)標準發(fā)布后參照執行）。

3.2.3抗變形（適用于連接負壓泵的產(chǎn)品）

預期在負壓使用下的任何組件，在生產(chǎn)商標稱(chēng)的最大負壓下應無(wú)明顯影響其功能的變形。

3.2.4無(wú)泄漏

引流管或任何組件在生產(chǎn)商標稱(chēng)的最大負壓下應無(wú)泄漏。

3.2.5斷裂力

3.2.5.1連接器

連接器的定義參照GB/T 15812.1《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄F的規定：即按照制造商的說(shuō)明，需要裝配的連接器。

連接器的最小斷裂力不小于制造商的聲稱(chēng)值，建議不低于YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導管及輔助器械》的相關(guān)規定，否則應提交充分的驗證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.5.2引流導管和其他組件部分

引流導管和其他組件部分的定義參照GB/T 15812.1《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄B的規定：即產(chǎn)品中各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處。

引流導管和其他組件部分的最小斷裂力不小于制造商的聲稱(chēng)值，建議不低于YY 0489《一次性使用無(wú)菌引流導管及輔助器械》的相關(guān)規定，否則應提交充分的驗證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.6流量

按照GB/T 15812.1《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄E進(jìn)行試驗，流量應不小于制造商的聲稱(chēng)值。

3.2.7魯爾接頭（若適用）

應符合GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》、GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》的要求。

3.2.8配合性能（若適用）

引流管與鼻轉換管的配合性能應予以要求。

3.2.9導絲通暢性

從外引流管遠端插入導絲（導絲直徑由企業(yè)制訂），導絲在引流管內應穿行順滑，無(wú)明顯阻滯現象。

3.3化學(xué)指標

3.3.1環(huán)氧乙烷殘留量

3.3.2根據不同材料特性，參照GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》，由企業(yè)決定對化學(xué)性能提出要求項目，至少應包括還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣。

3.4無(wú)菌性能：以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應無(wú)菌。