取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱(chēng)包括：內窺鏡取石網(wǎng)籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時(shí)在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點(diǎn)：

1.取石網(wǎng)籃注冊單元劃分的原則

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，取石網(wǎng)籃分類(lèi)編碼：02-15-18（02無(wú)源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內窺鏡用取石器械）。

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

2.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價(jià)資料結論一致。

例如：

（1）消化系統用取石網(wǎng)籃：供診療消化系統時(shí)在內窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結石以及上下消化道中的異物用。

（2）泌尿系統用取石網(wǎng)籃：供診療泌尿系統時(shí)在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

禁忌證：如適用，應當明確說(shuō)明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類(lèi)等。

例如：

（1）消化系統用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：①有上消化道狹窄、梗阻，估計不可能抵達十二指腸降段者；②有心肺功能不全等其他內鏡檢查禁忌者；③非結石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發(fā)作期；④取石網(wǎng)籃不得用于任何禁忌施行內窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù) (ERCP) 或內窺鏡逆行性括約肌切開(kāi)術(shù) (ERS) 的情況。

（2）泌尿系統用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：泌尿道嚴重感染患者，前列腺增生患者等。

3.取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

根據取石網(wǎng)籃的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標主要包括產(chǎn)品的外觀(guān)、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無(wú)菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數根據設計要求可有所區別，并可根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應考慮以下內容：

3.1與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；

3.2表面/外觀(guān)，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物；

3.3外觀(guān)

3.4尺寸：插入部分最大寬度，工作長(cháng)度，網(wǎng)籃開(kāi)幅，網(wǎng)籃有效長(cháng)度等；

3.5物理性能：抗拉強度，開(kāi)合順暢(推送性能)，末端構型，注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等；

3.6耐受性(重復使用產(chǎn)品適用)

3.7耐高溫高壓(標識為可耐高溫高壓時(shí)適用)，耐腐蝕，承受反復操作性能；

3.8無(wú)菌(滅菌產(chǎn)品適用)

3.9環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)適用)

3.10魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)