繼續關(guān)注齒科醫療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區分為不同的產(chǎn)品。本文為大家帶來(lái)口腔印模材料注冊要求及審查要點(diǎn)，一起來(lái)看看口腔印模材料在申請醫療器械注冊時(shí)，應關(guān)注和考慮的事項。

口腔印模材料注冊要求及審查要點(diǎn)：

1.口腔印模材料

口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模。按照材料成分性質(zhì)，本指導原則所涉及的口腔印模材料分類(lèi)如下：

（一）彈性體印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。

（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。

（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。

輔助獲得清晰的牙齒3D圖像的硅橡膠咬合記錄材料可參照本指導原則的適用項目。

申報產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，參考《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。

2.口腔印模材料工作原理

制取口腔印模所用的材料統稱(chēng)為口腔印模材料?？谇会t護人員通常用托盤(pán)將尚未凝固且具有流動(dòng)性的印模材料送入口腔修復區域，待其凝固后即得到修復區域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復區域的模型，然后在模型上制作修復體。因此，印模材料的性能和使用決定著(zhù)模型是否能夠準確再現口腔修復區域的形態(tài)，進(jìn)而影響最終修復體的質(zhì)量。

不同類(lèi)型的口腔印模材料凝固原理、反應過(guò)程、可能的反應副產(chǎn)物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應與研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求相對應。

3.醫療器械注冊單元劃分的原則

主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應劃分為不同注冊單元）。

4.口腔印模材料產(chǎn)品技術(shù)要求

4.1性能指標

4.1彈性體印模材料

根據YY 0493，彈性體印模材料應有各組分色澤、調和時(shí)間、工作時(shí)間（1、2、3型材料）、稠度、細節再現、線(xiàn)性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復率、壓應變的要求。

4.2水膠體印模材料

根據YY 1027，水膠體印模材料應至少包括消毒前和消毒后的細節再現性、與石膏的配伍性、彈性回復、壓應變、抗撕裂性的要求。

瓊脂印模材料所有型號溶膠狀態(tài)下均應有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應有線(xiàn)性尺寸變化、拉伸粘接強度的要求。

藻酸鹽印模材料應有工作時(shí)間和初凝時(shí)間的要求。

4.3輔助印模材料

應結合臨床預期用途和相關(guān)標準，至少應考慮長(cháng)期穩定性、最長(cháng)灌注石膏模型允許的最長(cháng)時(shí)間間隔。

4.4其他性能

包裝內的配件應考慮使用特點(diǎn)、預期用途以及產(chǎn)品風(fēng)險來(lái)確定其性能指標，或直接使用有醫療器械注冊證的配件。

對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應根據產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，應在產(chǎn)品性能研究資料中闡明指標的制定依據、試驗方法的來(lái)源及方法學(xué)驗證信息（如宣稱(chēng)具有快速混合功能的印模材料需在技術(shù)要求中提供混合時(shí)間性能的要求及試驗方法）。