廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng )面、軟組織沖洗的醫用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應用更加便捷及更加衛生的一次性使用產(chǎn)品越來(lái)越多的替代可重復使用醫療器械。常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫用沖洗器、無(wú)菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)。

一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)：

一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和扳機）、進(jìn)液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結構一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進(jìn)液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。適用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng )面、軟組織沖洗。

1.一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進(jìn)行劃分，并建議結合以下方面進(jìn)行考慮。

（1）對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；

（2）技術(shù)性能有較大區別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

2.一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

不同的沖洗器產(chǎn)品其參數根據設計要求會(huì )有所區別。醫療器械注冊申請人可根據自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術(shù)指標

2.1.1外觀(guān)要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無(wú)松動(dòng)現象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無(wú)卡殼現象。準確控制開(kāi)啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時(shí)，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時(shí)，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無(wú)松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行明確。

2.1.3化學(xué)性能

2.1.3.1可萃取金屬含量

2.1.3.2酸堿度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

2.1.4無(wú)菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6電磁兼容

應符合YY0505的要求。

2.2在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄明確以下內容

2.2.1材料要求

2.2.1.1進(jìn)液管和吸引管

對于采用醫用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。

2.2.1.2噴管對于采用醫用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫用輸液、輸血、注射器具用

專(zhuān)用料》標準要求。

如使用其它材料，應滿(mǎn)足相應的要求。

2.2.2滅菌類(lèi)型。

3.同一注冊單元內檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。檢驗用代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品功能、結構組成、控制方式及其他風(fēng)險等方面；代表產(chǎn)品應是功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時(shí)，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時(shí)還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

4.1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

4.2出產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證等以下內容：

4.2.1禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現包裝破損，嚴禁使用”相關(guān)內容；應有“使用前應確認有效期，并在滅菌有效期內使用”相關(guān)內容；

4.2.2應當注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

4.2.3應明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類(lèi)型或場(chǎng)景。

4.2.4應對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行提示。如：提示沖洗壓力過(guò)大可能造成組織損傷，吸引管路被異物（骨渣等）堵塞可能會(huì )失去吸引功能，以及相應的處理預案等。

4.2.5應規定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求，及使用前例行檢查要求。

4.2.6應提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求。

5.一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品標簽樣稿

應當提交最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。