提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來(lái)認識持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品，以及持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點(diǎn)。
提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來(lái)認識持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品，以及持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點(diǎn)。
持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條，同時(shí)需參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，鼻罩、口罩、口鼻罩應劃分為不同的醫療器械注冊單元。
1.持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品工作原理
1.1工作原理
持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過(guò)呼吸管路連接正壓通氣呼吸機，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。
2.適用范圍
用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng )通氣支持。
2.1使用類(lèi)型
多患者重復使用、單一患者重復使用、一次性使用。
2.2適用人群
如成人、兒童、幼兒。本規范未考慮新生兒的相關(guān)要求。
2.3適應癥
適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）、各種系統疾病導致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類(lèi)設備均不可用于生命支持。
注：不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動(dòng)呼氣閥、安全活瓣系統、警報裝置的雙回路醫用呼吸機，不能用于家用。
3.持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
表1.相關(guān)產(chǎn)品標準
YY 0671.2 | 睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應用附件 |
YY 1040.1 | 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 |
上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的制造商還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
3.2主要技術(shù)指標
本條款給出持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評價(jià)的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)提出相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。
表2.面罩分類(lèi)及詳細技術(shù)指標要求
面罩分類(lèi)中文名稱(chēng) | 鼻罩 | 口罩、口鼻罩 |
含防窒息閥 | 不含防窒息閥和排氣口 |
1.外觀(guān) | 各組成部件齊全，表面無(wú)臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰，包裝封口處牢固，無(wú)任何位置開(kāi)裂。 |
2.面罩接頭 | 圓錐接頭：滿(mǎn)足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外錐（或內錐）接頭； 非圓錐接頭：滿(mǎn)足與管路或附件連接的功能測試要求。 |
3.氣阻（壓力降） | 參照執行標準 YY0671.2附錄C測試值 |
4.排出氣流 | 參照執行標準 YY0671.2附錄B測試所得曲線(xiàn) |
5.防窒息閥壓力 | 不適用 | 開(kāi)啟壓力應小于面罩最小額定壓力 | 不適用 |
6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力 | 不適用 | 流量為-50L/min或+50L/min時(shí)，氣阻不應超過(guò)10hPa(10cm H2O)/(L/s) | 不適用 |
7.CO2重復呼吸 | 正常狀態(tài) | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)， CO2相對濃度增加不超過(guò)20% | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)， CO2相對濃度增加不超過(guò)20% | 不適用 |
單一故障狀態(tài) | 不適用 | CO2相對濃度增加不超過(guò)60% | 不適用 |
8.振動(dòng)和噪聲 | 1m處A計權聲壓水平不超過(guò)50dB（A） |
9.死腔容量（如適用） | 測量同型號面罩各規格空間相對大?。╩L）。 |
10.呼吸系統過(guò)濾（如適用） | 應遵循相關(guān)標準（如 YY/T 0753.1和YY/T 0753.2）的要求。 |
11.與其他醫療器械聯(lián)用時(shí)的性能變化（如適用） | 氣阻（壓力降）、排出氣流、振動(dòng)和噪聲 |
12.微生物試驗（若適用） | 應按照 GB 15979或GB 15980要求，a)細菌菌落總數≤20cfu/g； b) 大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出；c) 真菌菌落總數：不得檢出。 |
13.無(wú)菌（若適用） | 按照GB/T14233.2規定方法進(jìn)行，應無(wú)菌。 |
14.環(huán)氧乙烷殘留（若適用） | 按照GB/T14233.1規定方法進(jìn)行，每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。 |
15.化學(xué)性能（如適用） | 按照GB/T14233.1規定方法進(jìn)行，還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應符合要求。 |
16.生物性能 | 應按照GB/T 16886.1的要求，進(jìn)行至少如下評價(jià)：細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應。 |
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