一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現意味著(zhù)預防院內感染意識的提高，可以有效降低臨床醫護人員以及患者因為手術(shù)感染的風(fēng)險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現意味著(zhù)預防院內感染意識的提高，可以有效降低臨床醫護人員以及患者因為手術(shù)感染的風(fēng)險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)：
1.基本情況
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的注冊申報。適用于根據自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)包）。該類(lèi)產(chǎn)品供醫療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。產(chǎn)包內組件在《醫療器械分類(lèi)目錄》中，屬于分類(lèi)編碼為14（注輸、護理和防護器械）-14（手術(shù)室感染控制用品）-X中的產(chǎn)品，管理類(lèi)別為II類(lèi)。
2.產(chǎn)品的結構和組成
產(chǎn)包組成（一般以組件形式體現）應符合以下條件：
（1）產(chǎn)包屬于二類(lèi)醫療器械，組件不應含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng )口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等），也不應含有注射器、輸液器等三類(lèi)產(chǎn)品。本指導原則所涉及產(chǎn)包組件管理類(lèi)別最高為二類(lèi)。
（2）產(chǎn)包的各組件可以是外購具有醫療器械注冊證的產(chǎn)品，如外購的外科手術(shù)口罩、手套、紗布等。作為產(chǎn)包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過(guò)的預期用途一致。
（3）作為產(chǎn)包的組件時(shí)其安全有效性要求及申報資料應與單獨注冊該組件要求一致。
（4）產(chǎn)包必須包含注冊申請人在其申報的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲注冊證的二類(lèi)組件，如手術(shù)衣、臍帶夾等。
常見(jiàn)的產(chǎn)包基本組件有：手術(shù)衣、產(chǎn)單（即墊單）、器械單、洞巾、手套、脫脂紗布塊等。
依據臨床的需要，產(chǎn)包內可以相應增加其它組件，如：縫合針、非吸收縫合線(xiàn)、臍帶夾、臍帶繩、帽子、口罩、褲腿、吸痰管、棉球、導尿管、醫用剪等。
上述各組件宜根據自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)手術(shù)過(guò)程使用各組件時(shí)間順序先后進(jìn)行擺放，以避免部分組件因包裝打開(kāi)過(guò)早暴露在空氣中被污染，導致使用時(shí)存在感染患者的風(fēng)險。
3.一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品技術(shù)指標
產(chǎn)包常見(jiàn)組件需要考慮的基本技術(shù)性能指標，企業(yè)可參考相應的標準，根據申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應的性能指標。技術(shù)要求應包括但不限于以下內容：
3.1無(wú)菌要求
每個(gè)經(jīng)單包裝的產(chǎn)包應通過(guò)確認的滅菌過(guò)程和常規控制使產(chǎn)品無(wú)菌。
3.2環(huán)氧乙烷殘留量要求
若產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
3.3組件要求
3.3.1手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾等應不得低于YY/T 0506.2的相關(guān)規定。
3.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應不得低于GB 7543的相關(guān)規定。
3.3.3醫用脫脂紗布應不得低于YY 0594的相關(guān)規定。
如包中還有其它組件，其它組件不宜低于其適用的國家、行業(yè)標準及相關(guān)法規的要求。
3.4.其他說(shuō)明
包內組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規定每一個(gè)獨立組件的性能要求及檢驗方法。
4.同一注冊單元內檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
4.1同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結構最復雜，風(fēng)險最高。
4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的結構組成、性能指標和預期用途等相應資料，說(shuō)明能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
4.3舉例
4.3.1包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包與包含標準性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標要求更高。所以包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包應作為這個(gè)注冊單元中的典型產(chǎn)品。
4.3.2同一單元中，組件多的產(chǎn)包覆蓋組件少的產(chǎn)包，故選擇組件多的產(chǎn)包作為典型產(chǎn)品。