日常聽(tīng)到的隱形矯治器這個(gè)詞因為“隱形”這個(gè)虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫療器械監管法規不建議此類(lèi)產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應叫做無(wú)托槽矯治器、無(wú)托槽透明矯治器、無(wú)托槽壓膜矯治器、無(wú)托槽正畸矯治器。一起來(lái)了解無(wú)托槽矯治器注冊要求。

無(wú)托槽矯治器注冊要求及審查要點(diǎn)：

無(wú)托槽矯治器在本文中特指通過(guò)計算機三維重建技術(shù)建立牙三維數字化模型，后經(jīng)軟件數字化模擬矯治設計，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術(shù)加工的牙模（母模）上熱壓成型的無(wú)托槽矯治器。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為17-07-07。

1.無(wú)托槽矯治器注冊產(chǎn)品單元劃分

注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。例如：無(wú)托槽矯治器用原材料不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同的醫療器械注冊單元。

2.無(wú)托槽矯治器注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標。

無(wú)托槽矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不限于以下內容：

對于已取得醫療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片，已按照標準要求檢驗的項目可不重復檢驗。

2.1原材料（如適用）：原材料為具有醫療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成。

2.2設計：應按醫療機構提供的工作模型（尺寸）及設計文件制造。

2.3產(chǎn)品基本要求（外觀(guān)、顏色、氣味、覆蓋）

2.4物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩定性、色穩定性

2.5化學(xué)性能：

酸堿度、重金屬含量、還原物質(zhì)（易氧化物）、蒸發(fā)殘渣

申請人自行研發(fā)生產(chǎn)提供的需補充以下化學(xué)性能檢測：殘余單體含量（根據不同聚合物的類(lèi)別來(lái)確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量

2.6微生物指標（如適用）

2.7其他性能要求：對于使用新材料、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品所具有的其他性能及廠(chǎng)家聲稱(chēng)的其他性能要求，應在技術(shù)要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。

3.無(wú)托槽矯治器注冊產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍：

無(wú)托槽矯治器適用于正畸治療。通常單個(gè)矯治器使用時(shí)間為2周左右，整套矯治器使用時(shí)間為1~2年。

適用范圍的表述應客觀(guān)、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語(yǔ)或名詞。

3.2禁忌證：

應包括該產(chǎn)品不適用的疾病、情況及特定的人群。如：進(jìn)行性牙周炎患者禁用等。