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  • 醫療器械分類(lèi)最新出臺政策搶先看！ 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2696
  • 醫療器械公司注冊流程有哪幾步？ 注冊醫療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫療器械公司為例來(lái)說(shuō)一下，醫療器械公司注冊所需的材料和流程，如下： 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2942
  • 醫療器械注冊管理辦法相關(guān)政策介紹 為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效。銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照醫療器械注冊管理辦法的規定申請注冊或者辦理備案。專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊法規解讀對醫療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益！ 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2952
  • ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證優(yōu)勢介紹 ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證是醫療器械質(zhì)量認可和監督管理的組成部分。通過(guò)ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫療器械安全有效。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5504
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范內容詳細介紹 醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價(jià)工作，試驗質(zhì)量也關(guān)系著(zhù)人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監督管理局（CFDA）對醫療器械臨床試驗的監管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個(gè)規范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時(shí)保護受試者權益。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3918
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理三步完成 辦理很多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3700
  • 二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程是怎么樣的？ 醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,越來(lái)越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單地介紹。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5265
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊審批流程需要多久完成？ 醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:11414
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要準備哪些內容？ 醫療器械許可證全稱(chēng)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3649
  • 醫療器械臨床試驗統計學(xué)問(wèn)題有哪些 醫療器械臨床試驗是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程，目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3304
  • 醫療器械注冊公司審批流程介紹 醫療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫療器械注冊公司想要審批通過(guò)，也需要層層的把關(guān)，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫療器械注冊公司審批流程。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3338
  • 國內各省二類(lèi)醫療器械注冊多少錢(qián)？ 以前注冊醫療器械的的過(guò)程總是漫長(cháng)而煎熬，現在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類(lèi)醫療器械注冊?方面的知識， 證標客企業(yè)管理咨詢(xún)公司為大家詳解，二類(lèi)醫療器械注冊多少錢(qián)？ 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:4788
  • 一類(lèi)醫療器械注冊周期介紹 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，必須嚴格控制。一類(lèi)醫療器械注冊?周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:5759
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料詳細內容介紹 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料需要準備哪些？關(guān)于這一問(wèn)題，證標客小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著(zhù)小編一起來(lái)了解下。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:2839
  • 醫療器械臨床試驗前提條件有哪些？ 國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規定了五條醫療器械臨床試驗的前提條件： 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4599
  • 醫療器械臨床試驗疑難問(wèn)題詳解 醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價(jià)環(huán)節，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學(xué)有效的試驗結果。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2789
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題分析 隨著(zhù)近年來(lái)我國醫療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫療器械新產(chǎn)品不斷涌現，高質(zhì)量的醫療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據，從而使產(chǎn)品獲得藥監部門(mén)批準、進(jìn)入臨床使用的必要條件。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2704
  • 醫療器械臨床試驗要求有哪些？ 隨著(zhù)新版《醫療器械臨床質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫療器械企業(yè)同仁在解讀規范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗?來(lái)為大家進(jìn)行詳細的解析。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3107
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的哪家好？ 隨著(zhù)我國醫療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實(shí)現，加上城鄉醫保政策的順利實(shí)施，使得老百姓看病難問(wèn)題得到了深度化的解決。與此同時(shí)國家為深入的保障藥品及醫藥器械，保證市場(chǎng)的健康，又深入落實(shí)醫療體制備案工作，杭州醫療體制備案被行業(yè)內稱(chēng)為“凈化醫藥”行業(yè)，建立醫藥制度的專(zhuān)項行動(dòng)。小編著(zhù)重介紹杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件及辦理流程呢? 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2764
  • 醫療器械臨床試驗方案怎么撰寫(xiě)？ 醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗的研究計劃書(shū)，也是試驗結束后進(jìn)行資料統計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項醫療器械臨床試驗?能否取得成功的關(guān)鍵。 時(shí)間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:3832

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