醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審批程序

一、辦事項目：第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊

二、辦事程序：

技術(shù)審評

審評認證中心在60個(gè)工作日內，對境內第二類(lèi)醫療器械安全性、有效性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)。

1.技術(shù)審評過(guò)程中，必要時(shí)可調閱原始研究資料。

2.需要進(jìn)行專(zhuān)家審評咨詢(xún)的事項，專(zhuān)家審評時(shí)間不計算在規定的審評時(shí)限內。

3.需要補正資料的，審評認證中心應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；審評認證中心應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

4.應當依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據有關(guān)規定啟動(dòng)。注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計算在審評時(shí)間內，但應在技術(shù)審評時(shí)限內完成。

（三）行政審批

行政許可服務(wù)處對受理、技術(shù)審評的審查內容和審評過(guò)程進(jìn)行行政復核，并根據技術(shù)審評結論在20個(gè)工作日內作出批準注冊或不予行政許可的決定。

1. 行政許可服務(wù)處在10個(gè)工作日對申請事項進(jìn)行審核、公示。公示期為7天，公示期不計入審批時(shí)限。

2.公示無(wú)異議的，行政許可服務(wù)處在10個(gè)工作日內對申請材料和檢查、審評報告進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)報局長(cháng)審批。并將審批決定及申報資料移交省政務(wù)大廳食品藥品監管分中心。

公示或審核、審查期間有舉報或異議的，應暫停行政審批，待調查核實(shí)后再行處理，調查核實(shí)處理時(shí)間不計入審批時(shí)限。

（四）決定送達

省政務(wù)大廳食品藥品監管分中心根據審批結論分別進(jìn)行處理，10個(gè)工作日內制作《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書(shū)》，并向申請人郵寄行政審批決定。

四、申請條件：

（一）醫療器械注冊申請人應當是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

（二）《醫療器械注冊管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。