醫療器械許可證全稱(chēng)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫療器械企業(yè)根據所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類(lèi)別也不同。

辦理醫療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

辦理醫療器械許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

10、倉儲設施設備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)。