醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價(jià)工作，試驗質(zhì)量也關(guān)系著(zhù)人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監督管理局（CFDA）對醫療器械臨床試驗的監管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個(gè)規范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時(shí)保護受試者權益。

現在醫療器械臨床試驗機構率先實(shí)施備案管理，實(shí)際上啟動(dòng)了醫療器械臨床試驗機構的專(zhuān)一模式，以后將按照醫療器械臨床試驗自身的專(zhuān)業(yè)要求、特點(diǎn)以及性質(zhì)加以建設發(fā)展。

在新模式下，能夠避免此前醫療器械臨床試驗承接專(zhuān)業(yè)與藥物臨床試驗認定專(zhuān)業(yè)不一致的問(wèn)題。此前從事醫療器械臨床試驗的機構基本上都是按照藥物臨床試驗機構的資質(zhì)條件來(lái)認定的，對于承接醫療器械 臨床試驗的條件并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)核定過(guò)。實(shí)行備案管理后，將按照醫療器械臨床試驗備案的條件進(jìn)行檢查，從而保證了這些機構從事醫療器械臨床試驗的專(zhuān)業(yè)性。

將臨床試驗機構的資質(zhì)認定改為備案管理，實(shí)質(zhì)上是政府治理理念與管理方式改變的體現。在國家簡(jiǎn)政放權的大改革背景下，再將這種藥品和醫療器械技術(shù)機構的成立收攬在行政權力之下，既不利于行政管理部門(mén)自身的職責履行，也不利于行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。備案管理簡(jiǎn)化了臨床試驗機構成立的事前管理，更有利于強化這些機構開(kāi)展臨床試驗的事中事后的管理。

備案制下，將更為注重對醫療器械臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理，從而有利于落實(shí)醫療器械臨床試驗機構的主體責任?！稐l例》確立醫療器械臨床試驗機構的備案制后，相關(guān)部門(mén)應該及時(shí)制定落實(shí)符合國情的備案辦法。強化臨床試驗全程質(zhì)量管理成為管理改革的“關(guān)鍵環(huán)節”過(guò)程管理已經(jīng)日趨成為藥品和醫療器械監管的主要思路，兩者的生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營(yíng)以及使用等環(huán)節均有相應的過(guò)程管理規范。

臨床試驗是臨床評價(jià)的主要手段，臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理關(guān)系到產(chǎn)品安全性和有效性的正確評價(jià)，因而強化臨床試驗的全程質(zhì)量管理將成為管理改革的關(guān)鍵環(huán)節。