注冊醫療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫療器械公司為例來(lái)說(shuō)一下，醫療器械公司注冊所需的材料和流程，如下：

一、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》;

2、開(kāi)設驗資帳戶(hù)，股東出資，會(huì )計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監局預約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

8、提交書(shū)面申請材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

二、申請人提交材料目錄：

1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)；

3、適用的產(chǎn)品標準；

4、醫療器械說(shuō)明書(shū)；

5、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類(lèi)醫療器械)；

6、醫療器械臨床試驗資料；（根據產(chǎn)品情況而定）

7、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；

8、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明；

9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。