辦理很多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的。

其實(shí)，根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請階段：法律法規規定申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內告知申請人需要補正的全部?jì)热荩?/span>

現場(chǎng)審核階段：法律法規規定監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

公示發(fā)證階段：法律法規規定符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。