醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

醫療器械產(chǎn)品如何分類(lèi)？

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)

為通過(guò)常規管理足以保證其安全性、醫學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理有效性的醫療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫用x線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng )可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類(lèi)

為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

第三類(lèi)

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線(xiàn)治療設備、200mA以上x(chóng)線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

推薦閱讀：醫療器械產(chǎn)品注冊流程