ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證是醫療器械質(zhì)量認可和監督管理的組成部分。通過(guò)ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫療器械安全有效。
ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證是醫療器械質(zhì)量認可和監督管理的組成部分。通過(guò)ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫療器械安全有效。
對企業(yè)而言，建好ISO13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場(chǎng)競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品的管控。
采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢: 一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具，另一方面，它展示了公司對醫療器械質(zhì)量和安全性的承諾。
依照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認證實(shí)現了：
確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費；
控制整個(gè)供應鏈的安全、效率和性能；
因為ISO標準是國際公認的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，質(zhì)量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的；
確保醫療器械符合規定，其安全和質(zhì)量滿(mǎn)足市場(chǎng)預期。